利益相關(guān)方應關(guān)注新CSP法規中提交申請的不同要求和規定期限。值得注意的是,為獲得CSP資格,需要協(xié)調加拿大的上市許可申請提交時(shí)間與其他特定國家的上市許可申請提交時(shí)間。下文將更詳細地討論時(shí)間協(xié)調問(wèn)題以及其他要求和規定期限。

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CSP期限的計算方法

CSP將在相應專(zhuān)利的原始20年專(zhuān)利期屆滿(mǎn)后生效。CSP的期限是專(zhuān)利申請日期與發(fā)布上市許可日期(即“合規通知”((NoticeofCompliance,NOC)發(fā)布的日期)之差,再減去五年,最多不超過(guò)2年。具體公式為：

然而,如果衛生部長(cháng)認為監管審評過(guò)程中的不合理延誤是由專(zhuān)利權人的不作為造成的,則將相應減少CSP期限。

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CSP的適用藥物

并非所有的藥物都能獲得CSP。CSP法規旨在為含有新藥用成分及其組合的藥物提供額外保護。為達到這個(gè)目的,CSP法規僅對未受其他CSP保護的藥用成分或藥用成分組合授予CSP。如果藥物中含有的藥用成分僅在以下方面有所不同,那么將被視作同一種藥用成分：

(1)藥用成分分子結構內的任何附屬物有所變化,導致分子變成酯、鹽、絡(luò )合物、螯合物、包合物或任何非共價(jià)衍生物；

(2)藥物成分的對映異構體或對映異構體混合物的變化；

(3)藥用成分的溶劑化物或多晶型體的變化；

(4)藥物成分在體內或體外轉譯后修飾(post-translationalmodification);以及

(5)以上任何變化的組合。

以上規定和CSP法規中的其他規定都旨在確保一種特定藥用成分或藥用成分組合只能獲得一次CSP。含有一種以上新藥用成分或新藥用成分組合的專(zhuān)利可以就每種新藥用成分或組合物獲得CSP支持。此外,新藥用成分或其組合不得是加拿大境內已上市銷(xiāo)售藥物中的成分。只能針對該法生效之日或之后發(fā)布的NOC發(fā)布CSP。獲得NOC的上市藥物在該法生效前不能申請CSP,即新的CSP制度對此前已批準的藥物沒(méi)有追溯效力。

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CSP的適用專(zhuān)利

并非所有的專(zhuān)利都能夠獲得CSP,為符合法規要求,CSP申請中的專(zhuān)利應滿(mǎn)足以下條件：

1、申請CSP以及授予CSP時(shí)專(zhuān)利已生效；以及

2、專(zhuān)利應至少作出以下一種聲明：

?藥用成分(或組合物)相同；

?特定工藝產(chǎn)生相同的藥用成分(或組合物)；或

?相同的藥用成分(或組合物)的任何用途。

因此,根據定義,CSP的適用專(zhuān)利不包括僅含有工藝(process)和制劑(formulation)的專(zhuān)利。

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CSP的適用上市許可申請

并非所有的上市許可申請都支持CSP申請。根據加拿大《專(zhuān)利法》(R.S.C.,1985,c.P-4)第106條,CSP的適用上市許可申請根據是否曾在其他國家提交上市許可申請分為兩類(lèi)：(1)首次提交：在加拿大提交上市許可申請時(shí),未向其他指定國家(歐盟或其任何成員國、美國、澳大利亞、瑞士、日本)提交過(guò)關(guān)于藥用成分或藥用成分組合物的上市許可申請；(2)非首次提交：若向加拿大衛生部長(cháng)提交上市許可申請之前,在指定國家已提交過(guò)關(guān)于藥物成分或藥用成分組合的上市許可申請,則限定加拿大的上市許可申請提交時(shí)間,規定應在首次提交上市許可日期后的24個(gè)月內或12個(gè)月內提交：

?24個(gè)月——在CSP法規生效一年內提交申請；以及

?12個(gè)月——除上述情況外的其他情況,即在CSP法規生效一年后提交申請。

對已在其他國家提交的上市許可申請設置本國申請提交的時(shí)間限制,其目的在于盡早將創(chuàng )新藥物引入加拿大市場(chǎng)。與此同時(shí),在CSP制度實(shí)行的第一年為首批申請CSP的專(zhuān)利權人提供合理過(guò)渡期,緩解12個(gè)月時(shí)間限制對申請人的壓力。此外,如上所述,僅針對該法生效之日或之后發(fā)布的NOC發(fā)布CSP。

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CSP申請期限

CSP的申請必須在(a)授予NOC之日起(專(zhuān)利授予較早),或(b)專(zhuān)利發(fā)布之日起(NOC授予較早)120天內提交。

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CSP的申請費用

CSP的首次申請費用為9011美元。2018年4月1日起,費用將按上一年度應繳費用的2％逐年增加。