生物制藥公司AbbVie今天宣布,美國FDA給予其在研新藥Upadacitinib針對特應性皮炎的突破性療法認定,用于患有中重度特應性皮炎的適合進(jìn)行全身治療的成年患者。該認定基于A(yíng)bbVie在2017年9月公布的其2B期臨床試驗的積極結果。FDA的“突破性療法認定”計劃旨在加速開(kāi)發(fā)和審查具有初步臨床證據支持其可能會(huì )顯著(zhù)改善一個(gè)或多個(gè)臨床重要終點(diǎn)的在研藥物或療法。

特應性皮炎又稱(chēng)濕疹,是一種慢性炎性皮膚病,其特征為皮膚潰瘍、組織液滲出和結痂、皮膚發(fā)紅,劇烈瘙癢以及皮膚干燥。癥狀還可能表現為皮疹或者皮膚變厚和變硬。在美國,特應性皮炎影響了大約2800萬(wàn)人,可能?chē)乐赜绊懟颊叩纳眢w和心理健康。

Upadacitinib是一種由AbbVie研發(fā)的口服小分子藥,可以選擇性抑制JAK1。JAK1在免疫介導的疾病的病理生理過(guò)程中發(fā)揮重要作用。AbbVie正在進(jìn)行upadacitinib針對特應性皮炎、風(fēng)濕性關(guān)節炎,銀屑病關(guān)節炎、潰瘍性結腸炎和克羅恩病的2、3期臨床試驗。Upadacitinib尚未經(jīng)監管部門(mén)批準,其安全性和有效性尚未確定。

▲Upadacitinib的分子結構式

AbbVie公司研發(fā)部門(mén)首席科學(xué)官兼執行副總裁MichaelSeverino博士說(shuō)：“我們的研發(fā)歷史、科學(xué)專(zhuān)業(yè)知識和免疫領(lǐng)域的領(lǐng)導地位使我們能專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)緊急和未滿(mǎn)足需求的病癥的新療法。目前針對特應性皮炎患者的治療選擇是有限的,解決這些患者的需求對我們非常重要,我們期待將upadacitinib推進(jìn)到特應性皮炎的第三階段研究中?！?/p>

我們期待有更多創(chuàng )新療法緩解皮炎患者們的煩惱。