电影久久,日韩不卡一二三区,这里只有精品视频在线观看,国产成综合,99re免费,免费一级片网址,成人天堂av

首頁(yè) > 博禾頭條 > 健康頭條

橋本抗體升高需警惕，飲食調整是關(guān)鍵，這5類(lèi)食物最好忌口

醫顆葡萄

發(fā)布于 2025-11-17 11:41 3736次瀏覽

關(guān)鍵詞：飲食

時(shí)隔一年,衛計委于2017年5月12日發(fā)布“第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單”。2016年5月衛計委曾公布32個(gè)藥品名單,第二批公布40個(gè)藥品名單。

然而,即使衛計委從臨床需求層面出臺了兒科鼓勵目錄,當兒童藥研發(fā)政策未能明朗,生產(chǎn)企業(yè)也未必肯冒然投入資源。

首批分析：有望產(chǎn)業(yè)化的最多25%？

32個(gè)產(chǎn)品中,成都天臺山制藥有限公司和四川鼎諾泰宸科技有限公司聯(lián)合申報的左乙拉西坦注射液在“首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單”上,且被CDE于2016年9月列為“擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊”名單產(chǎn)品。查詢(xún)2017年5月5日CDE的納入優(yōu)先審評品種名單欄目發(fā)現,只有優(yōu)時(shí)比貿易(上海)有限公司的左乙拉西坦注射用濃溶液最終被優(yōu)先審評。優(yōu)時(shí)比的左乙拉西坦注射用濃溶液和成都天臺山制藥有限公司的左乙拉西坦注射液都同屬于第一批自查名單內產(chǎn)品,先后進(jìn)入藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查計劃公告(第7號)和藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查計劃公告(第8號),但都未有審批結果,左乙拉西坦注射液在我國暫未有產(chǎn)品上市。

首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單產(chǎn)品中,如表1所示,除了碳酸氫鈉注射液2016年有廠(chǎng)家申報補充申請之外,其余產(chǎn)品2016年以后都無(wú)新注冊申請。

考慮以往的申報記錄,首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單產(chǎn)品有可能獲批生產(chǎn)的僅普萘洛爾口服溶液、地西泮直腸用溶液、尼莫地平口服液、注射用重組人甲狀旁腺素、重組人胰高血糖素類(lèi)多肽注射液、鹽酸腎上腺素注射液、碳酸氫鈉注射液和左乙拉西坦注射液8個(gè)產(chǎn)品,即僅25%產(chǎn)品有可能進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化。由此可從側面看到兒科產(chǎn)品雖然政策在大力扶持,然而實(shí)際愿意投入的廠(chǎng)家寥寥無(wú)幾。

表1首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單產(chǎn)品申報現狀(數據來(lái)源：咸達數據V3.2)

第二批趨勢：會(huì )否重蹈首批覆轍？

筆者從40個(gè)產(chǎn)品中篩選10個(gè)較有市場(chǎng)潛力的產(chǎn)品后發(fā)現,10個(gè)產(chǎn)品主要來(lái)源于消化系統疾病用藥、心血管系統疾病用藥、內分泌系統疾病用藥、抗生素。

由表2可見(jiàn),通化茂祥制藥有限公司的環(huán)磷酰胺片已上市50mg,該公司只需要補充申報25mg。該藥曾上市的廠(chǎng)家有ASTAMedicaAG、上海華氏制藥天平制藥廠(chǎng)、公主嶺市紅光制藥廠(chǎng)、南通精華制藥、吉林省輝南長(cháng)龍生化藥業(yè)、山西泰盛制藥、廣州白云山光華制藥、朝陽(yáng)富祥藥業(yè)、遼寧綠丹藥業(yè)和通化茂祥制藥,以上廠(chǎng)家沒(méi)有再注冊此產(chǎn)品,最終導致此產(chǎn)品劑型是獨家。

醋酸去氨加壓素噴霧劑2005年曾獲批臨床但一直沒(méi)申報生產(chǎn)。

綜上所述,以上產(chǎn)品在過(guò)往的注冊申報中,即使是比較熱門(mén)的化學(xué)藥,但是劑型比較偏門(mén),申報的廠(chǎng)家數并不多。按目前的申報現狀來(lái)看,第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單仍有可能遇冷。

表2第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單最有潛力申報現狀(數據來(lái)源：咸達數據V3.2)

兒童藥立項少：臨床試驗指導原則遲遲未發(fā)

2015年以來(lái),CFDA改革伴隨著(zhù)對兒童用藥研發(fā)的大力扶持。這從2017年總局關(guān)于征求“關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新保護創(chuàng )新者權益的相關(guān)政策(征求意見(jiàn)稿)”意見(jiàn)的公告也可以看到：對批準上市的創(chuàng )新藥,給予6年數據保護期；既屬于創(chuàng )新藥又屬于罕見(jiàn)病用藥、兒童專(zhuān)用藥,給予10年數據保護期；屬于改良型新藥的罕見(jiàn)病用藥、兒童專(zhuān)用藥,給予3年數據保護期?！翱偩株P(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)”優(yōu)先審評審批的范圍包括兒童用藥品。

藥品采購方面,“國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見(jiàn)”婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品暫不列入招標采購的藥品,而采取直接掛網(wǎng)采購藥品,這是國家從藥品價(jià)格和藥品供應可及性方面對兒童藥的扶持。

然而,兒童用藥的研發(fā)遲遲不見(jiàn)起色,關(guān)鍵點(diǎn)還是在于臨床試驗較難執行。2015年征求“兒科人群藥物臨床試驗技術(shù)指導原則”意見(jiàn)、2016年征求“成人用藥數據外推在兒科人群藥物臨床試驗及相關(guān)信息使用的技術(shù)指導原則”意見(jiàn)、2017年征求“兒科用藥非臨床安全性研究技術(shù)指導原則”意見(jiàn),近三年的技術(shù)指導原則都沒(méi)正式公布稿。

“兒科人群藥物臨床試驗技術(shù)指導原則”征求意見(jiàn)稿中,知情同意部分要求父母/法定監護人的知情同意,以及兒科受試者的知情同意,這意味著(zhù)除非兒童病患是罕見(jiàn)病或重癥急需要新藥救治,一般的疾病較難獲得父母/法定監護人的知情同意。

“成人用藥數據外推在兒科人群藥物臨床試驗及相關(guān)信息使用的技術(shù)指導原則”仍在征求意見(jiàn),兒童用藥哪些情況可以免臨床的指導規范也未出,因此,生產(chǎn)企業(yè)對于兒童藥更多的是觀(guān)望而非投入。

小結<<<

當研發(fā)政策未明朗時(shí),即使衛計委從臨床需求層面出臺了兒科鼓勵目錄,生產(chǎn)企業(yè)也未必肯冒進(jìn)投入資源。市場(chǎng)期望值和研發(fā)難度都是生產(chǎn)企業(yè)所關(guān)注的,2017年第二批目錄所提倡的產(chǎn)品部分比首批更有潛力,若2017年兒童用藥的研發(fā)相關(guān)政策更為明朗,預計第二批將會(huì )有更多企業(yè)愿意立項。

相關(guān)推薦專(zhuān)家觀(guān)點(diǎn) 最新問(wèn)答健康資訊

點(diǎn)擊查看更多>