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關(guān)鍵詞：
2017財年,FDA共收到1292個(gè)ANDAs,相比2016財年的853個(gè)多出了439個(gè)。而2017財年FDA針對ANDA發(fā)出的CRL較2016財年有明顯下降,從1725個(gè)減少到1603個(gè)。
在首仿藥方面,FDA在2016年共批準了73個(gè)首仿ANDAs(注：FDA的首仿ANDAs統計按日歷年計算,而非按照財年計算),2017年截至9月份則共批準54個(gè)首仿ANDAs。
FDA的ANDAs審批效率(包括批準和拒絕批準)在2017財年之所以又有明顯提高,主要是得益于自2012年10月《仿制藥企業(yè)付費法案》(GDUFA)正式實(shí)施以來(lái),FDA的審評員已經(jīng)擴充了近1000人。而最新的《仿制藥企業(yè)付費法案》已經(jīng)于今年8月進(jìn)行了修正,將于10月1日正式實(shí)施。
GDUFA的實(shí)施是基于PDUFA(處方藥消費者付費法案)的運行經(jīng)驗,要求仿制藥企業(yè)支付ANDA申請的審查費和檢查設施成本費。補充收費將幫助FDA擴充人員,減少目前待審ANDA申請的積壓、縮短仿制藥申請安全審查所需的平均時(shí)間并增加風(fēng)險檢查,幫助患者更快地獲得安全有效的仿制藥,降低用藥成本,提高全球藥品供應鏈的安全性。
FDA新局長(cháng)ScottGottlieb的工作優(yōu)先級與其前任RobCaliff一致,那就是把批準更多仿制藥上市放在第一位,以降低藥價(jià)成本。因此,ANDAs的批準數量預計到2018財年還會(huì )再創(chuàng )新高。