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信達生物自主研發(fā)的國家重大科技專(zhuān)項新藥PCSK-9單克隆抗體首次人體試驗在北京大學(xué)第一醫院?jiǎn)?dòng)
北京大學(xué)第一醫院、信達生物及各協(xié)作方共40余人參加此次啟動(dòng)會(huì )。會(huì )上，崔一民教授致開(kāi)幕詞，對于信達生物的新藥創(chuàng )新能力表示高度認可，對于此次開(kāi)展臨床研發(fā)的IBI306產(chǎn)品更是充滿(mǎn)信心，期待首次人體試驗順利開(kāi)展，也希望產(chǎn)品能夠早日上市造福廣大患者。與會(huì )人員從臨床研究規范，試驗方案，安全性報告，藥品管理，樣本管理，EDC填寫(xiě)等方面進(jìn)行了充分討論。
IBI306項目的順利快速啟動(dòng)，得益于北京大學(xué)第一醫院生物醫學(xué)研究倫理委員會(huì )的前置審查機制，這對項目的快速推進(jìn)起到了非常重要的積極作用。倫理委員會(huì )在獲取臨床研究批件之前即已先期召開(kāi)了倫理審查會(huì )，為后續項目快速推進(jìn)獲得了先機。獲得CFDA的臨床試驗批件后,崔一民教授、霍勇教授迅速召開(kāi)由崔一民教授主持、北京大學(xué)第一醫院藥物臨床試驗中心趙俠副主任、北京大學(xué)第一醫院急診科汪波副主任、北京協(xié)和醫院變態(tài)反應科支玉香主任、國家上海新藥安全評價(jià)研究中心馬璟教授、軍事醫學(xué)科學(xué)院藥代動(dòng)力學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗室宋海峰教授參加的專(zhuān)家討論會(huì )，針對批件中關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行了充分討論及修訂，充分保障受試者的安全。
健康,是幸福的起點(diǎn),也是成長(cháng)的前提;是立身之本,也是立國之基;是全面建成小康社會(huì )的重要內涵,也是人類(lèi)社會(huì )發(fā)展福祉的永續追求。目前我國冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病和其他粥樣硬化性血管疾病的發(fā)病率和死亡率均保持不斷上升趨勢。很多病人對他汀類(lèi)藥物治療反應不足，在他汀類(lèi)藥物的基礎上繼續開(kāi)發(fā)新的有效的降膽固醇治療藥物迫在眉睫。為了早日讓中國老百姓享受到科技進(jìn)步帶來(lái)的健康成果，北京大學(xué)第一醫院將聯(lián)手信達生物共同努力讓高膽固醇血癥患者享受到最新且高效的治療藥物。
IBI306
產(chǎn)品為重組全人源IgG2型抗單克隆抗體新藥，具有全新的氨基酸序列，是信達生物自主開(kāi)發(fā)的擬用于治療高膽固醇血癥的I類(lèi)生物創(chuàng )新藥。IBI306能夠特異性結合循環(huán)中的PCSK-9蛋白，阻斷PCSK-9與低密度脂蛋白受體（LDLR）結合，增加LDLR對低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的重攝取，從而減少循環(huán)中LDL-C的水平。
信達生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)用于治療危及人類(lèi)健康和生命的各種疑難疾病的抗體新藥，以滿(mǎn)足國內外醫藥市場(chǎng)的巨大需求。企業(yè)成立以來(lái)，以其創(chuàng )新的研發(fā)思路和國際化的運營(yíng)模式在國內眾多生物制藥公司中脫穎而出，獲得了富達、禮來(lái)亞洲基金、君聯(lián)資本、淡馬錫、國投創(chuàng )新、中國人壽、中國平安等全球多家知名創(chuàng )投基金高達4.9億美元的支持。已建立起了一條包括13個(gè)單克隆抗體新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病領(lǐng)域，其中5個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項，6個(gè)品種進(jìn)入臨床研究，4個(gè)品種進(jìn)入臨床III期研究。
信達生物公司已建設高端生物藥產(chǎn)業(yè)化基地，包括2條1000升、6條3000升、4條15000升產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線(xiàn)，符合CFDA、美國FDA和歐盟EMA的GMP標準，其中兩條生產(chǎn)線(xiàn)已通過(guò)國際制藥集團的GMP審計。已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括50多位海歸專(zhuān)家。公司立足自主創(chuàng )新的產(chǎn)品與美國禮來(lái)制藥集團達成了兩次總金額33億美元的全面戰略合作，創(chuàng )造了多個(gè)“中國第一”。公司董事長(cháng)俞德超博士榮獲由中國科學(xué)院、中央電視臺、科學(xué)技術(shù)部等八部委共同評選的國家“2016年度科技創(chuàng )新人物”。同時(shí)獲獎的還有“長(cháng)征五號”和“天宮二號”、“神舟十一號”載人飛行任務(wù)研制團隊等?！度嗣袢請蟆泛汀度A爾街日報》已經(jīng)10次發(fā)表長(cháng)篇通訊，介紹信達生物的創(chuàng )新能力和創(chuàng )新成果。今年，中國中央電視臺（CCTV）的《經(jīng)濟半小時(shí)》三次長(cháng)篇報道了公司開(kāi)發(fā)的抗腫瘤創(chuàng )新藥物，點(diǎn)贊信達人為患者謀福、為一個(gè)個(gè)家庭謀福的努力和這份真正的中國制造。
“始于信，達于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓都用得著(zhù)、用得起的高質(zhì)量的生物藥，是信達生物的理想和目標。
崔一民 教授
臨床藥理學(xué)博士（M.D&Ph.D），教授，博士生導師，北京大學(xué)第一醫院臨床試驗中心主任，北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系副主任。擔任中國藥理學(xué)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)、臨床藥理學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )候任主任委員、中國抗血栓藥物治療聯(lián)盟理事長(cháng)，國家藥典委員會(huì )委員，國家食品藥品監督管理總局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)專(zhuān)家委員會(huì )委員。崔一民教授長(cháng)期從事創(chuàng )新藥的早期臨床研究、臨床藥理和國家新藥審評審批政策的研究和探索，主持開(kāi)展近100項、參與管理近1000項藥物臨床試驗，其中包括多個(gè)具有重大影響力的新靶點(diǎn)創(chuàng )新藥物研發(fā)項目，“新藥臨床試驗藥物基因組學(xué)技術(shù)平臺建立”項目獲中國藥學(xué)會(huì )科學(xué)技術(shù)獎二等獎、華夏醫學(xué)科技獎三等獎，2016年獲“中國醫藥創(chuàng )新品牌系列評選最具影響力創(chuàng )新人物”。承擔國家重點(diǎn)研發(fā)計劃、重大新藥創(chuàng )制在內的多項國家級、省部級課題，發(fā)表論文200余篇（其中被SCI收錄30余篇），申請發(fā)明專(zhuān)利3項。
霍勇 教授
現任北京大學(xué)第一醫院心內科主任、心臟中心主任，中國心血管健康聯(lián)盟副主席、衛計委合理用藥專(zhuān)家委員會(huì )心血管專(zhuān)業(yè)組組長(cháng)，衛計委心血管分子生物學(xué)與調節肽重點(diǎn)實(shí)驗室副主任，分子心血管學(xué)教育部重點(diǎn)實(shí)驗室(北京大學(xué))動(dòng)脈粥樣硬化與血栓研究室主任，曾任中華醫學(xué)會(huì )心血管病學(xué)分會(huì )主任委員。
主持完成了多項國內新藥及器械注冊臨床試驗，是多項國際多中心臨床試驗的中國牽頭人，發(fā)表相關(guān)SCI 40余篇，曾承擔“十一五”、“十二五”國家科技支撐計劃課題，建立全國范圍臨床研究合作網(wǎng)絡(luò )，目前主持“中國急性心肌梗死規范化救治項目”、“百萬(wàn)高血壓隊列”項目。
主持的“中國腦卒中高發(fā)成因和精準預防的研究與轉化”項目獲2016年科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎一等獎（第一完成人）、“中國人群冠心病優(yōu)化治療的研究”獲2016年華夏醫學(xué)科技一等獎。并獲得第八屆“中國醫師獎”、“第十三屆吳階平—保羅?楊森醫學(xué)藥學(xué)獎”、“吳階平創(chuàng )新獎”、世界高血壓聯(lián)盟杰出貢獻獎。