美國最暢銷的抗癌藥有哪些？盤點(diǎn)十大暢銷抗癌藥
在癌癥藥物開發(fā)領(lǐng)域，我們可以從美國市場上最暢銷的抗癌藥物的成功和在中國的銷量中得到以下啟示：
第一，單克隆抗體越來越占主導(dǎo)地位。在2011年美國市場上最暢銷的10種抗癌藥物中，單克隆抗體占4個席位，前三名是單克隆抗體。羅收購基因泰克后，該領(lǐng)域的優(yōu)勢進(jìn)一步加強(qiáng)。
第二，化學(xué)藥物開發(fā)的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到靶向藥物。隨著基因組學(xué)研究的深入，個體化用藥時代即將到來，尋找更有針對性、副作用更小的靶向癌癥治療藥物已成為化學(xué)藥物開發(fā)的新領(lǐng)域。
第三，在癌癥藥物開發(fā)過程中，要重視新適應(yīng)癥的開發(fā)。從各種藥物開始FDA許多癌癥藥物的上市過程是一個不斷發(fā)展新適應(yīng)癥的過程。隨著藥物新適應(yīng)癥的增加，市場將會擴(kuò)大。
此外，跨國制藥公司越來越重視中國市場。2011年，美國市場上最暢銷的10種抗癌藥物都是從中國進(jìn)口的，這表明跨國制藥公司在歐洲、美國、日本等發(fā)達(dá)國家上市藥品后，將更加重視中國等發(fā)展中國家的市場，這意味著他們將更加重視未來上市藥品的專利保護(hù)。
從2011年中國16個重點(diǎn)城市的樣本醫(yī)院可以看出，10種藥品中有8種銷售額超過1億元，進(jìn)口產(chǎn)品的入侵可能比我們想象的要嚴(yán)重。這對大多數(shù)習(xí)慣于開發(fā)仿制藥的國內(nèi)企業(yè)來說將更加困難。
因此，對于國內(nèi)制藥企業(yè)來說，首先，強(qiáng)大的企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)研發(fā)，開發(fā)具有中國知識產(chǎn)權(quán)的藥品，重視全球主要市場的專利保護(hù)。
其次，加快制定生物仿制藥政策。伯恩斯坦研究公司估計，到2020年，生物仿制藥的市場份額將達(dá)到80億美元。盡管開發(fā)這些大分子生物仿制藥的復(fù)雜性限制了競爭，但生物仿制藥可能比小分子仿制藥更有利可圖。伯恩斯坦表示，預(yù)計生物仿制藥的價格將比品牌藥低10%~20%，而傳統(tǒng)仿制藥可以便宜90%。
一、美羅華(利妥昔單抗)所屬公司:基因泰克/羅氏
FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥:1997年，非霍奇金淋巴瘤；2006年，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；2008年類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎繼發(fā)癥；2010年，慢性粒細(xì)胞白血??；2011年，魏格納肉芽腫。
盡管已經(jīng)上市14年，但美羅華的銷量仍在上升。2010年銷售額為27.6億美元比2009年增長了5%，而2011年的銷售額比2010年增長了9%，主要是因?yàn)榛蛱┛瞬粩鄶U(kuò)大藥物適應(yīng)癥。美羅華最初被批準(zhǔn)用于治療非霍奇金淋巴瘤患者，但在接下來的幾年里，它被批準(zhǔn)用于治療其他疾病，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，從而擴(kuò)大了藥物的市場范圍。
在中國市場，美羅華最早于2000年從基因泰克進(jìn)口銷售，2002年后由羅進(jìn)口銷售。2007年至2011年，利妥昔單抗藥物在中國16個重點(diǎn)城市的樣本醫(yī)院持續(xù)增長，增長率保持在20%以上，2011年達(dá)到30%.24億元。雖然近四年增速有所放緩(分別為39%、30%、24%和21%)，但未來幾年幾乎不難保持在3億元以上。
二、安維汀(貝伐珠單抗)所屬公司:基因泰克/羅氏
FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥:2004年轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌；2006年，非小細(xì)胞肺癌；2008年乳腺癌(2011年撤銷)；2009年，腦癌和腎癌。
在過去的幾年里，安維汀一直是制藥業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)，F(xiàn)DA它被批準(zhǔn)用于治療乳腺癌，但隨后的測試數(shù)據(jù)引起了公益組織、醫(yī)生和患者的不滿。最終導(dǎo)致FDA去年取消了安維汀治療乳腺癌適應(yīng)癥的許可證。
但與此同時，安維汀在另一個應(yīng)用領(lǐng)域取得了巨大變性方面取得了巨大成功(AMD)中，安維汀比Lucentis（雷珠單抗）效果更好。美國國家眼科研究所最近對這一爭論進(jìn)行了調(diào)查，結(jié)果與公眾一致，但也表明安維汀可能有更大的副作用，其應(yīng)用前景仍受到質(zhì)疑。
在中國市場，安維汀于2010年2月獲得中國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并于當(dāng)年9月25日正式進(jìn)入中國市場，僅用于治療轉(zhuǎn)移性直腸癌。2010年由基因泰克進(jìn)口銷售。2010年，利妥昔單抗藥物在中國16個重點(diǎn)城市只有3家.12萬元。受到FDA在國內(nèi)安維汀的臨床應(yīng)用中，醫(yī)生可能會更加謹(jǐn)慎地取消安維汀對乳腺癌的治療許可證和藥物的副作用。
三、赫賽汀(曲妥珠單抗)所屬公司:基因泰克
FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥:1998年，轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌；2006年早期HER陽性乳腺癌輔助治療；2008年，額外輔助治療；2010年，HER2陽性胃癌或胃食管交界癌。
赫賽汀的上市標(biāo)志著個體化用藥時代的到來。自赫賽汀上市以來，阿斯利康公司的易瑞沙（吉非替尼）已經(jīng)進(jìn)入了基因疾病藥物開發(fā)的熱潮Vectibix(帕尼單抗)，百時美施貴寶Erbitux(西妥昔單抗)。但到目前為止，這些藥物中還沒有一種能超過赫賽汀。2010年，赫賽汀再次被錄用FDA用于治療的批準(zhǔn)HER胃癌表現(xiàn)過多。
在中國市場，赫賽汀于2003年進(jìn)口，由基因泰克和羅氏公司共同銷售。2011年，曲妥珠單抗用藥在中國16個重點(diǎn)城市.59億元，近年來增長勢頭強(qiáng)勁。
四、格列衛(wèi)(伊馬替尼甲磺酸)所屬公司:諾華
FDA批準(zhǔn)的適用癥:2002年胃腸間質(zhì)瘤；2006年，費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病、隆起皮膚纖維肉瘤、骨髓增生性疾病、慢性嗜酸性粒細(xì)胞白血病、系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多；2011年，慢性粒細(xì)胞白血?。?012年，胃腸間質(zhì)瘤輔助治療。
格列衛(wèi)是一種革命性致死性疾病轉(zhuǎn)變?yōu)榭赡艿穆圆〉母锩运幬?。ScienceLife一項調(diào)查顯示，在格列衛(wèi)出現(xiàn)之前，只有30%的慢性粒細(xì)胞白血病患者可以延長5年的生命。格列衛(wèi)將這個數(shù)字改寫為89%。
2011年，國內(nèi)16家重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院伊馬替尼在中國市場從諾華進(jìn)口銷售。.24億元。
五、樂沙定(奧沙利鉑)公司:賽諾菲
FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥02年，結(jié)直腸癌；2004年，結(jié)直腸癌的輔助治療。
樂沙定的銷量在2011年排名前五，但今年的前景可能并不樂觀。樂沙定的藥品專利將于今年8月到期，樂沙定的仿制藥已獲得批準(zhǔn)。
2010年，仿制藥競爭導(dǎo)致樂沙定銷量下降75%。然而，在去年樂沙定恢復(fù)市場壟斷后，銷量激增。即將到來的仿制藥競爭和損失迫使賽諾菲總裁ChristopherViehbache決定去年年初并購健贊公司，健贊專注于罕見病生物制劑的開發(fā)，因此無需面對仿制藥的競爭。
在中國市場，由于中國目前的專利法不保護(hù)1993年之前申請的專利，因此國內(nèi)恒瑞等公司能在賽洛菲的奧沙利鉑全球?qū)＠狡谥?，合法仿制并在國?nèi)銷售，不過今后這種情況將不復(fù)存在。2011年，國內(nèi)16個重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院奧沙利鉑用藥達(dá)到5.恒瑞占最大份額21億元36.賽諾菲溫莎的份額不到恒瑞的一半，只有17%.88%，排名第三。
六、力比泰(培美曲塞二鈉)所屬公司:禮來
FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥：2004年，惡性胸膜間皮瘤；2008年，非小細(xì)胞肺癌；2009年，長期治療非小細(xì)胞肺癌。
2004年力比泰獲批時，其適應(yīng)癥主要用于間皮瘤的治療；然而，對于雄心勃勃的制藥公司來說，治療這種罕見疾病顯然是不夠的。2008年，力比泰被批準(zhǔn)用于肺癌治療，市場迅速擴(kuò)張。
2011年力比泰銷量達(dá)到10.4億美元，比2010年增長了5%，但禮來顯然希望力比泰帶來更大的利潤。
在中國市場，培美曲塞二鈉自2005年12月在中國上市以來，呈現(xiàn)出快速的增長勢頭，2007-2011年年均增長率達(dá)到74%。2011年，培美曲塞二鈉在中國16家重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院使用了3種藥物.其中山東齊魯制藥、江蘇豪森制藥、禮來分別排名前三，分別為33億元.27%、30.67%和29.14%。
七、愛必妥(西妥昔單抗)所屬公司:禮來和百時美施貴寶
FDA2004年，EGFR陽性結(jié)腸癌；2006年，頭頸癌二線治療藥物；2011年，頭頸癌復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移。
2009年，愛必妥上市有一個標(biāo)志性，ImClone公司(現(xiàn)已禮來收購)及其市場合作伙伴百時美施貴寶FDA提出限制愛的使用。制藥公司通常很少提出限制自己的藥物。然而，確實(shí)有一些患者使用愛是完全無效的。愛是針對病人的KRAS對于基因野生群體，KRAS基因突變患者，愛必妥無效。
FDA決定改變愛必須妥的標(biāo)簽描述，并確定它作為一種抗性EGFR需要基于藥物KRAS作為生物標(biāo)記物的基因。
在中國市場，自2005年勃林格殷格翰進(jìn)口銷售以來，西妥昔單抗近年來實(shí)現(xiàn)了穩(wěn)步增長。2011年，中國16家重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院西妥昔單抗藥物16家.59億元。
八、萬科(硼替佐米)所屬公司:千年制藥公司(已被武田收購)
FDA適應(yīng)癥：2003年，多發(fā)性骨髓瘤；2006年，套細(xì)胞淋巴瘤；2008年，多發(fā)性骨髓瘤一線藥物。
2008年，武田公司收購了千年制藥公司，其中一個很大原因就是萬科，萬科不負(fù)眾望地達(dá)到了武田公司的銷售預(yù)期。
萬克在美國的銷售額繼續(xù)以兩位數(shù)的速度增長。2010年銷售額達(dá)到5.2011年銷售額為8億美元，比2009年增長21%.927億美元比2010年增長19%。萬珂今年獲得FDA批準(zhǔn)新劑型促進(jìn)銷售增長。FDA通過皮下給藥批準(zhǔn)萬科，使萬科更容易吸收，大大提高患者對萬科的耐受性，減少副作用。千年制藥集團(tuán)CEODunsire該批準(zhǔn)可能是促進(jìn)藥品銷售增長的原因之一。
在中國市場，萬克由BenVenueLaboratories從2005年開始進(jìn)口，近年來穩(wěn)步增長。2011年，西妥昔單抗藥物在中國16個重點(diǎn)城市的樣本醫(yī)院達(dá)到00.732億元。
九、基因泰克
FDA適應(yīng)癥：1998年，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌；2002年，轉(zhuǎn)移性乳腺癌；2005年，輔助治療結(jié)腸癌。
第一次獲得希羅達(dá)FDA在美國上市10多年來，批準(zhǔn)的口服化療藥物的銷量增長一直在放緩。然而，在2010年和2011年，由于競爭對手在乳腺癌藥物市場缺乏競爭力，其銷量分別增長了13%和19%。
主要原因是希羅達(dá)FDA獲得聯(lián)合用藥的批準(zhǔn)。希羅達(dá)可以與葛蘭素史克公司合作TYKERB（拉帕替尼）聯(lián)合治療乳腺癌有很好的療效，也可以與基因泰克自己的藥物赫賽汀一起治療胃癌。但該公司最近表示，它正在開發(fā)治療乳腺癌的新藥T-DM1將很快取代TYKERB-希羅達(dá)組合。
在中國市場，希羅達(dá)于2007年從羅氏公司進(jìn)口，近年來穩(wěn)步增長。2011年，卡培他濱在中國16個重點(diǎn)城市使用了4家樣本醫(yī)院.36億元。
十、特羅凱(鹽酸厄洛替尼)所屬公司:Genentech
FDA適用證：2004年，非小細(xì)胞肺癌；2005年，胰腺癌；2010年，非小細(xì)胞肺癌的維持治療。
特羅凱是另一種針對EGFR但監(jiān)管部門最近批準(zhǔn)的適應(yīng)癥并不局限于EGFR治療陽性癌癥。去年9月，歐洲藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)特羅凱作為EGFR陽性肺癌一線治療藥物，特羅凱已被批準(zhǔn)為肺癌二線藥物。
目前，特羅凱正致力于FDA申請新藥適應(yīng)癥批準(zhǔn)。
在中國市場，珠海許瓦茲制藥有限公司于2007年首次進(jìn)口特羅凱，羅氏公司于2009年開始進(jìn)口銷售，近年來增長開始放緩。2011年，中國16家重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院鹽酸厄洛替尼用藥16家.36億元。
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