每天吃一個(gè)雞蛋錯了？醫生發(fā)現：上了年紀的人，雞蛋應這樣吃
關(guān)鍵詞：雞蛋
一滴血液就可以查癌,一個(gè)唾液樣本就可以發(fā)現遺傳病風(fēng)險,基因檢測已經(jīng)成為最新的健康趨勢。
這種直接面對消費者(DTC)的基因檢測技術(shù)不斷進(jìn)步。人們可以郵寄一個(gè)小的唾液樣本,就可以直接從測試提供商的網(wǎng)站上獲取結果,對自己患遺傳病的風(fēng)險了如指掌。
基因測序還可以促使我們更多地了解自己的健康風(fēng)險,改變生活方式,選擇追求健康的飲食起居(熬夜族,說(shuō)你呢：-)。
隨著(zhù)我們對遺傳風(fēng)險信息的興趣不斷增長(cháng),其中的商業(yè)機會(huì )也在不斷擴大?；驕y序公司蜂擁而至,四處開(kāi)花,聲稱(chēng)這種測序可以能夠幫助人們了解自己的遺傳病和其他疾病的健康風(fēng)險。
國內的基因測序公司也爆炸式發(fā)展。其中的領(lǐng)先者已經(jīng)估值數十億,獲得多輪融資。最新的一家公司,安諾優(yōu)達C輪融資中募得“近1.05億美元”,國泰君安投資集團和平安創(chuàng )投領(lǐng)投。SBCVC和SAIF中國也參與了此輪融資。
但這種檢測在評估個(gè)人健康,提供大量風(fēng)險信息的同時(shí),也存在風(fēng)險–如果提供的是可能錯誤或誤導的消息。比如,一個(gè)存在冠心病風(fēng)險的人接受了基因檢測,被告知沒(méi)有風(fēng)險。于是,大吃大喝,把預防藥也扔入垃圾箱,這樣的后果可能損害更大。
如何有效監管這種蓬勃發(fā)展的DTC基因檢測？
“(DTC基因檢測)對FDA的監管提出了獨特的挑戰,因為這些技術(shù)不太符合我們傳統的基于風(fēng)險的管理方法?！泵绹称匪幤饭芾砭?FDA)局長(cháng)ScottGottlieb在一份聲明中說(shuō)。
“FDA正在調整監管框架,變得更加靈活和富有創(chuàng )造性,以適應新技術(shù)平臺的挑戰。在個(gè)人基因測序上,FDA試圖達到平衡,既為消費者提供這些測試的有效途徑,又不會(huì )犧牲FDA監管的質(zhì)量?！彼硎菊f(shuō)。
對此,FDA正在出臺創(chuàng )新的監管措施,鼓勵基因測序的發(fā)展,減輕負擔,并建立一個(gè)基于風(fēng)險,高效,實(shí)現安全性和有效性結合的路徑。
FDA最新出臺了三項創(chuàng )新性舉措,可供借鑒。這些具體的措施有：
1.FDA預認證計劃(FDAPre-Cert)。預認證計劃主要針對數字醫療產(chǎn)品,通過(guò)評估數字健康技術(shù)開(kāi)發(fā)商或軟件開(kāi)發(fā)商,而不是針對具體產(chǎn)品。
2.允許基因測試在特定條件下免于上市前審查?！叭绻罱K確定,這些基因測試的提供商將只需一次性審查,以確保他們符合FDA的要求,之后,他們就可以進(jìn)入市場(chǎng),沒(méi)有必要對新的基因測試做進(jìn)一步的審查?！盕DA局長(cháng)Gottlieb表示。這是最新的一項監管創(chuàng )新,更加靈活。FDA還為基因測試建立了獨立的按類(lèi)別順序的特殊控制,其中列出這些測序必須確保測試的準確性,可靠性和臨床相關(guān)性的要求,并描述了證明特定類(lèi)型的基因測試所需的研究和數據類(lèi)型。
3.即將出臺一項綜合性政策框架,將更清楚地描述如何監管基于細胞的再生醫學(xué)的安全性和有效性。