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11 月 27 日，美國專(zhuān)注于罕見(jiàn)疾病治療藥物開(kāi)發(fā)的制藥公司 Dova Pharmaceuticals 表示，FDA 已經(jīng)接受了公司候選藥物 avatrombopag 的新藥注冊申請，同時(shí)授予該藥物優(yōu)先審評認定。Avatrombopag 本次申請的適應癥為用于慢性肝病患者血小板減少癥的治療，這些患者將會(huì )按照計劃進(jìn)行血小板輸注程序。本次注冊申請所依靠的數據來(lái)自于兩個(gè)相同設計的臨床 3 期試驗 ADAPT 1 及 ADAPT 2，Avatrombopag 達到了所有的主要和次要研究終點(diǎn)，并具有統計學(xué)顯著(zhù)性。這次上市申請的 PDUFA 日期為 2018 年 5 月 21 日。
Dova 公司總裁及首席執行官 Alex Sapir 評論道：“對于 FDA 接受了我們的新藥申請同時(shí)給予優(yōu)先審評決定我們感到非常高興。我們深信 avatrombopag 相較于現行的標準療法血小板輸注治療具有更顯著(zhù)的臨床效果以及良好的安全性數據，這將使得該藥物成為新的治療選擇。我們非常期待同 FDA 就上市審評過(guò)程進(jìn)行溝通。
FDA 優(yōu)先審評的授予意味著(zhù) FDA 將在 6 個(gè)月的時(shí)間內對 avatrombopag 做出審批決定，而標準審批時(shí)間為 10 個(gè)月，優(yōu)先審評的授予也表明了 avatrombopag 已經(jīng)具備基本的治療嚴重疾病更出色的療效和安全性特性。
Avatrombopag 屬于第二代口服血小板生成素受體激動(dòng)劑（TPO-RA）。該藥物最初進(jìn)行評估的適應癥為用于計劃接受標準治療程序的慢性肝病相關(guān)血小板減少患者的急救治療。Dova 公司同時(shí)還在探索 avatrombopag 用于血小板減少癥更大人群的治療，包括將接受外科手術(shù)的出血高風(fēng)險患者及化療后血小板減少的患者。
現階段公司還在計劃基于已取得的 ITP 治療 3 期數據，尋求該藥物用于成人慢性免疫性血小板減少性紫癜（ITP）治療的注冊申請。Dova 擁有 Avatrombopag 所有適應癥的全球開(kāi)發(fā)權益。