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關(guān)鍵詞：心血管
阿斯利康（AstraZeneca）近日公布了Bevespi Aerosphere的3期臨床試驗PINNACLE4的積極頂線(xiàn)結果。結果顯示，通過(guò)測量患者一秒鐘的強制呼氣量（FEV1），Bevespi Aerosphere（格隆銨14.4微克+富馬酸福莫特羅9.6微克）與其單藥成分和安慰劑相比，可以顯著(zhù)改善慢性阻塞性肺?。–OPD）患者的肺功能。根據PINNACLE4以及以前的試驗數據，阿斯利康計劃2018年在日本和中國提交Bevespi Aerosphere的新藥申請。
慢性阻塞性肺?。–OPD）是一種逐漸惡化的疾病，可能會(huì )造成肺部氣流阻塞，從而導致呼吸衰弱。COPD主要與吸煙，空氣污染或職業(yè)接觸相關(guān)，影響全球人數約3.29億。據估計，到2020年，COPD將會(huì )成為人類(lèi)的第三大死亡原因。改善肺功能，減少惡化和管理呼吸困難等日常癥狀對COPD的治療非常重要。
Bevespi Aerosphere（格隆銨和富馬酸福莫特羅）是一種固定劑量的雙支氣管擴張劑，包括兩種主要成分：格隆銨（glycopyrronium）和富馬酸福莫特羅（formoterol fumarate）。其中，格隆銨是一種長(cháng)效毒蕈堿性拮抗劑（LAMA），而富馬酸福莫特羅是一種長(cháng)效β-2腎上腺素能激動(dòng)劑（LABA）。Bevespi Aerosphere是第一個(gè)也是唯一一個(gè)運用了Aerosphere載藥技術(shù)的LAMA/LABA組合藥物。Aerosphere載藥技術(shù)的藥物還有PT010，一種布地奈德/格隆銨/富馬酸福莫特羅的三藥組合。
PINNACLE4試驗是一項隨機、雙盲、平行組、多中心、24周慢性給藥的安慰劑對照試驗，用來(lái)評估在中度至重度COPD患者中，Bevespi Aerosphere（格隆銨和富馬酸福莫特羅14.4/9.6微克）和它的單藥成分及安慰劑相比之下的療效和安全性。試驗的主要結果為，與單藥成分及安慰劑對照組相比，在進(jìn)行Bevespi Aerosphere清晨用藥前，患者的一秒鐘的強制呼氣量（FEV1）基線(xiàn)出現了明顯的變化。其它結果包括對呼吸困難、與健康相關(guān)的生活質(zhì)量、發(fā)病時(shí)間和急救的藥物使用等進(jìn)行的評估。
這項為期24周的PINNACLE4試驗旨在提供Bevespi Aerosphere的功效和安全性數據。參與試驗的患者包括來(lái)自亞洲，歐洲和美國的1，756名患者。Bevespi Aerosphere的安全和耐受性數據與以前的試驗一致。此次PINNACLE4的試驗數據會(huì )在即將舉行的醫療會(huì )議上進(jìn)行展示。
阿斯利康全球藥物開(kāi)發(fā)部呼吸科主任Colin Reisner博士說(shuō)：“這次試驗的積極結果大大增強了Bevespi Aerosphere在治療COPD患者上的有效性和安全性。PINNACLE4試驗將為我們在日本和中國提交上市申請提供數據支持。在這兩個(gè)國家里，COPD等呼吸系統疾病仍然是一個(gè)不斷產(chǎn)生的重大公眾健康問(wèn)題，并且到目前為止，對這些疾病的治療需求遠遠沒(méi)有得到滿(mǎn)足?！?/p>
Bevespi Aerosphere已經(jīng)在美國上市，用于COPD產(chǎn)生的氣流阻塞的長(cháng)期治療。同時(shí)，Bevespi Aerosphere也已經(jīng)向歐洲藥品管理局提交了上市申請，審批結果將在2018年下半年公布。