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關(guān)鍵詞：糖尿病
香園 2017-11-07
據 pmlives 于 2017 年 11 月 1 日報道，阿斯利康公司宣布其 BTK 抑制劑 acalabrutinib 在美國獲得首次監管批準，FDA 同意該藥物作為二線(xiàn)治療用于套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
該公司的新產(chǎn)品將在美國以商品名 Calquence 進(jìn)行銷(xiāo)售，這一進(jìn)程已經(jīng)比預期早很多，同時(shí)也更早與強生和艾伯維的重磅炸彈 Imbruvica（ibrutinib）展開(kāi)競爭，后者已被批準用于 MCL 以及其他血液癌。FDA 已經(jīng)授予 acalabrutinib 突破性療法和優(yōu)先審查資格，并計劃在明年第一季度完成審查。
新產(chǎn)品上市后的銷(xiāo)售價(jià)格將達到每月約 14260 美元或每年 171108 美元，這與競品 Imbruvica 大致相符。根據 Leerink 分析師的看法，acalabrutinib 似乎耐受性更好，并且其第二階段臨床數據顯示療效也可能更好。
這些信息可能有助于 acalabrutinib 向已上市的 Imbruvica 提出挑戰，但這個(gè)過(guò)程不會(huì )輕松，強生和艾伯維的藥物去年已經(jīng)達到了 22 億美元的銷(xiāo)售額，根據 EvaluatePharma 預計，Imbruvica 到 2022 年銷(xiāo)售額將達到 75 億美元。
阿斯利康認為 Calquence 有著(zhù)最佳的效果，可以幫助將該藥物推高到 50 億美元的銷(xiāo)售高峰。但分析師似乎更加謹慎，保守估計該藥物未來(lái)五年銷(xiāo)售額約 10 億美元。
這仍然是阿斯利康依靠腫瘤領(lǐng)域業(yè)務(wù)實(shí)現復興的關(guān)鍵部分，其領(lǐng)先的幾款產(chǎn)品包括 PARP 抑制劑 Lynparza（olaparib），新一代 EGFR 抑制劑 Tagrisso（osimertinib）和 PD-L1 抑制劑 Imfinzi（durvalumab）。阿斯利康首席執行官 Soriot 將這次批準描述為該公司的「標志性時(shí)刻」，并指出 Calquence 將是公司在腫瘤學(xué)領(lǐng)域的基石。
該藥物正對 Imbruvica 已批準的其他適應證進(jìn)行測試，包括市場(chǎng)較大的慢性淋巴細胞性白血?。–LL）和華氏巨球蛋白血癥，阿斯利康也與兩種藥物直接對比在 CLL 上的效果。大部分研究數據將于 2019 年公布。
阿斯利康在 2015 年以高達 70 億美元的交易價(jià)格購買(mǎi)了一家荷蘭生物技術(shù)公司 Acerta Pharma 的多數股權，同時(shí)獲得了 acalabrutinib 的權利，現在外界猜測阿斯利康現在可能會(huì )購買(mǎi)剩余的 45% 股份。
據 FDA 所述，MCL 是罕見(jiàn)且快速增長(cháng)型非霍奇金淋巴瘤（NHL），占美國所有 NHL 病例的 3-10%。該機構的血液和腫瘤學(xué)產(chǎn)品理事會(huì )辦公室代理主任 Pazdur 表示，這是一個(gè)「特別激進(jìn)的癌癥」，acalabrutinib 提供了一種新的治療方案，在初期研究中一些患者的響應率很高。