壽命與大便次數有關(guān)！研究發(fā)現：壽命長(cháng)的人，每天排便在這個(gè)次數
關(guān)鍵詞：壽命
近日，歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）、美國食品藥品監督管理局（United States' Food and Drug Administration, FDA）以及日本藥品和醫療器械管理局（Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）采取了進(jìn)一步的調整措施， 使各方對抗菌藥物的評價(jià)方法達成一致，從而促進(jìn)新治療方法的發(fā)展，對抗細菌耐藥性（antimicrobial resistance），保護全球公共衛生?！?/p>
在本次會(huì )議中，三方機構共同討論了抗菌藥物臨床試驗設計的建議，進(jìn)一步加強三方機構在該治療領(lǐng)域的合作，并取得了重大進(jìn)展：
1. 本次會(huì )議的討論是在之前會(huì )議工作的基礎上，進(jìn)一步調整了抗菌藥物主要適應癥的臨床試驗設計要素，如抗菌藥物治療單純性淋病和單純性尿路感染的研究方法。
2. 重申了需充分說(shuō)明藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)關(guān)系的重要性，特別是用于治療目前尚未滿(mǎn)足治療需求的嚴重感染的藥物，更應明確說(shuō)明。
3. 意識到獲取兒科受試者臨床試驗數據的重要性，以及及時(shí)收集這些數據的挑戰，三方機構將共同探索簡(jiǎn)化兒科抗菌藥物研發(fā)的方案。
4. 監測產(chǎn)品整個(gè)生命周期中的風(fēng)險效益是一項重要的活動(dòng)，特別是對于那些基于有限臨床計劃（a more limited clinical program）獲得批準的藥物。
5. 為了滿(mǎn)足抗菌領(lǐng)域目前尚未滿(mǎn)足的治療需求，EMA、FDA和PMDA將繼續按照各自的保密協(xié)議共同開(kāi)展工作，開(kāi)發(fā)獨立的研發(fā)項目，以滿(mǎn)足三方機構各自的需求。
6. 三方會(huì )議的進(jìn)展報告已于2017年10月24日在日本京都召開(kāi)的第12屆藥品監管機構首腦峰會(huì )（The 12th Summit of Heads of Medicines Regulatory Agencies）上提交。
7. 三方機構計劃于2018年再次開(kāi)展相關(guān)會(huì )議，以進(jìn)一步研究監管銜接工作。
2. EMA、PMDA和FDA于2017年4月26日至27日在維也納舉辦第二次三方會(huì )議
繼2016年9月會(huì )議之后，EMA、FDA和PMDA的三方代表再次會(huì )面。在本次會(huì )議上，EMA、FDA和PMDA詳細討論了治療呼吸道、泌尿道、腹腔內和皮膚感染，以及多藥耐藥感染藥物的臨床試驗設計建議；基于上述臨床試驗設計建議（如受試者選擇標準和某些類(lèi)型感染的臨床終點(diǎn)（endpoints），三方機構確定了相似的研究領(lǐng)域，并在已確定的研究領(lǐng)域上達成共識，如尿路和腹腔感染試驗中受試者篩選和反應標準。
EMA、FDA和PMDA同意開(kāi)展用于治療感染多藥耐藥細菌藥物的臨床研發(fā)計劃，并致力于更新指導文件，以符合特定研究領(lǐng)域標準一致性的協(xié)議。與此同時(shí)，EMA、FDA和PMDA將根據三方達成一致的協(xié)議標準，向藥物研發(fā)企業(yè)提供咨詢(xún)建議。在此之前向企業(yè)提供的藥物研發(fā)建議將不受影響。最后，三方機構確定了當前存在差異的領(lǐng)域。例如，在社區獲得性（community-acquired）細菌性肺炎和皮膚感染的臨床試驗中，應確定哪些臨床終點(diǎn)為主要指標。而對于這些存在差異的領(lǐng)域，EMA、FDA和PMDA將繼續展開(kāi)合作，減少由于標準不同對臨床試驗設計方案的影響。
EMA、PMDA和FDA將繼續推進(jìn)臨床試驗工作，促進(jìn)抗菌藥物的研發(fā)，為患者提供安全有效的藥物。