摘要：今年10月23日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布通告,包括上市公司亞寶藥業(yè)（600351）在內的多家藥企、抽樣單位的中藥材及中藥飲片,被檢測出含有對人體有毒性作用的化學染色劑金胺O。事實上,中藥材市場的染色現象較為普遍,甚至存在正規(guī)藥企與不法商販“合作”牟利的現象。其中,“走票”——不法商販通過“掛靠”具有藥品經營資質的藥企,讓染色藥材變身為“放心藥材”,危害尤大。而由于染色藥材種類眾多、相關檢測標準缺乏,即便是大型知名藥企,也難以通過自查來杜絕染色藥材進入。目前,亞寶藥業(yè)等大型藥企正進行改革,在完善檢測數據庫的同時自建藥材基地。但這一方式卻因成本較高而難以推廣。業(yè)內人士稱,如果不改變目前藥材監(jiān)管“倒置”——發(fā)現問題后倒查源頭這一問題,那么中藥染色等違法行為只能是“打擊一次,復活一次”。

在今年國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA,下稱“國家食藥監(jiān)總局”）對藥品行業(yè)的密集整頓中,中藥材行業(yè)的信任危機持續(xù)升級。

繼今年5月部分藥企使用3%鹽酸代替稀乙醇制備銀杏葉提取物（“銀杏葉事件”）被通報后,10月23日,國家食藥監(jiān)總局再發(fā)通告,7家藥企的9批中藥材及中藥飲片,被檢測出含有對人體具有毒性作用的化學染色劑金胺O（下稱“中藥染色事件”）。而上市藥企亞寶藥業(yè)（600351）,則作為抽樣單位之一被點名。

目前,9?。▍^(qū)）食藥監(jiān)部門對中藥染色事件的繼續(xù)調查結果尚未公布。網易財經多方了解到,相關涉事藥企仍在正常運營。

業(yè)內人士指出,由于監(jiān)管部門只有權對流通的中藥材進行抽樣檢驗,導致中藥材成為唯一可以“不經檢驗就上市銷售的藥品”。而變質失效或已被使用過的中藥材,經化學染色,便可以原料或飲片形式重新進入市場,甚至被正規(guī)藥企收購,其逐利空間不言自明。

在利益驅動下,中藥染色成為行業(yè)“公開的秘密”,甚至不乏正規(guī)藥企與不法商販“合作”牟利的情況。其中,危害較大的是業(yè)界稱之為“走票”的方式——不法商販和企業(yè)通過“掛靠”具有藥品經營資質的藥企,讓染色藥材搖身變?yōu)椤胺判乃幉摹焙筮M入市場。

而在整治中藥染色亂象上,監(jiān)管“倒置”——發(fā)現問題后倒查源頭,則只能是讓相關違法行為“打擊一次,復活一次”。

上市藥企成“驚弓之鳥”

此次中藥染色事件的抽樣單位之一,為知名上市藥企亞寶藥業(yè)。

“剛‘躺槍’,又‘受騙’……”亞寶藥業(yè)副總經理湯柯向網易財經感嘆。因與銀杏葉事件中被查天津藥企名稱類似,亞寶藥業(yè)不久前曾公告澄清。

而在中藥染色事件中,湯柯表示,亞寶藥業(yè)雖難逃責任,但主要原因還是受藥材供應商的影響。亞寶藥業(yè)被檢測出的共計1310公斤含金胺O的藥材——延胡索,除留樣取證外,目前已全部封存,“等待在（山西）省食藥監(jiān)局的監(jiān)督下進行銷毀”。

湯柯所言的供應商,即國家食藥監(jiān)總局通告中提及的山西省運城市風陵渡開發(fā)區(qū)華昌藥業(yè)有限公司（下稱“華昌藥業(yè)”）。而華昌藥業(yè)其實“非藥品生產、經營企業(yè)”。

湯柯稱,亞寶藥業(yè)質量控制部曾對自華昌藥業(yè)購得的延胡索進行全項檢測,但因為《中國藥典》（中國藥企所執(zhí)行的國家法定標準）中不包含對金胺O的檢測,所以在相關監(jiān)管部門“補充檢測”前,未能確認藥材問題。

執(zhí)業(yè)中藥師陳清向網易財經解釋說,《中國藥典》中有一些錯誤之處,并且未能全面提供相關檢測標準。而染色中藥多由“業(yè)內專業(yè)人士”操作,甚至連地方藥檢所都難以發(fā)現。

湖北中醫(yī)藥大學藥學院教授吳和珍曾分析道,一方面,藥材染色或造假的方法在“不斷翻新”甚至“聞所未聞”；另一方面,中藥鑒別的要求甚高,在“業(yè)內專業(yè)人士”操作下,不管是藥渣回流、假藥加工,還是化學染色,均可做到“以假亂真”的水平。

“如此一來,每次遇到監(jiān)管部門抽查,亞寶藥業(yè)都如‘驚弓之鳥’?！睖抡f,對于中藥材的質量檢測和控制,正規(guī)藥企多數時候也“沒辦法”。

而作為上市藥企,因染色中藥所造成的名譽損害及長遠經濟損失難以估計。湯柯表示,亞寶藥業(yè)以延胡索為原料的主要產品“膽寧片”,2014年的銷售收入達292萬元,在良好的市場口碑下,“不可能故意使用染色藥材”。

此外,湯柯透露,此次被檢測出的染色藥材延胡索,由華昌藥業(yè)于2015年5月送達亞寶藥業(yè)。但在7月,亞寶藥業(yè)通過內部排查,發(fā)現國家食藥監(jiān)總局通告中華昌藥業(yè)“非藥品生產、經營企業(yè)”的事實后,便已終止與該企業(yè)的合作。

但華昌藥業(yè)負責人曾在回應媒體時表示,延胡索一類的中藥材,目前的定性是“農副產品”,因而屬于華昌藥業(yè)的經營范圍。而對該類中藥材,“只有藥品生產企業(yè)有義務檢測”,“非藥品生產、經營企業(yè)”的華昌藥業(yè)不僅無質量檢測責任,也不具備檢測能力。

在國家食藥監(jiān)總局公布各地食藥監(jiān)部門對中藥染色事件的繼續(xù)調查結果前,亞寶藥業(yè)及華昌藥業(yè)的責任追究尚無定論。但諸如華昌藥業(yè)等供應商所獲取藥材的源頭——藥材市場的混亂,則再次暴露出來。

“不染色不賺錢”成行業(yè)“潛規(guī)則”

網易財經梳理發(fā)現,此次中藥染色事件的7家涉事藥企,除國藥控股廣西中藥飲片有限公司為中國最大藥品分銷商國藥控股（01099）的子公司外,其余6家藥企中,5家在安徽省亳州市,1家在河北省安國市。

亳州及安國均為國內知名的中藥材交易市場,前者規(guī)模為國內第一,后者則在北方首屈一指。

可查數據顯示,早于2012年,亳州中藥產業(yè)總產值便近400億元。2015年,亳州更提出打造中藥交易額突破1000億元、中藥工業(yè)總產值實現1000億元的“雙千億”中藥產業(yè)基地；而據安國“中藥都建設實施方案”,其目標是在2015年實現中藥產業(yè)總產值突破500億元。

中藥染色事件發(fā)生后,網易財經通過毫州和安國兩地涉事藥企的官網或網店查詢發(fā)現,相關藥企目前經營正常。而對于藥材染色問題,則均拒絕回應。唯有安徽易元堂中藥飲片科技有限公司表示,中藥染色毫無疑問為“違法行為”,但公司染色藥材流出,實為其已離職員工“胡鬧”導致。

“要是真的這樣,那么整個中藥材市場基本都在‘胡鬧’?！痹谫裰莸鹊貜氖轮兴幉氖召彽膮浅欠瘩g上述說法。

吳城告訴網易財經,中藥材只有在制藥企業(yè)將其轉化為產品時,方能“放大”利潤。所以在藥材市場從事經銷和簡單加工的各類藥企看來,“不染色”就代表“不賺錢”。

不法藥企銷售染色藥材分為兩種方式,吳城透露道,一種是在正規(guī)藥材中混入染色藥材進行公開銷售；另一種則是針對專門采購染色藥材的神秘客戶,因所需量大,客戶“通常需向藥材市場提前預定”。

正因如此,在此次中藥染色事件之前,中藥材交易市場實曾多次被國家食藥監(jiān)總局通報整頓。在2015年2月國家食藥監(jiān)總局對亳州、安國等中藥材市場的檢查中,便發(fā)現存在大量以次充好、染色增重、摻假使假等屢禁不止的違法行為。

有媒體援引專家觀點稱,中藥染色的利潤甚至高過毒品,因而屢禁不止。對此,湯柯表示,不同藥材種類對應的染色利潤難以確切估計。而中藥染色問題的監(jiān)管關鍵,在于違法行為所對應的懲罰力度。

“然而即便懲罰力度加大,因現存的檢測困難等問題,加之地方出于經濟利益考慮對中藥材市場的‘保護’,中藥染色自源頭起就難以杜絕?！标惽逭f。而據其觀察和了解,一些自中藥學院畢業(yè)或從事中藥行業(yè)的“專業(yè)人士”,也參與了中藥染色和銷售。

在此現實環(huán)境下,陳清表示,正規(guī)藥企對于藥材采購的顧忌加重,進而影響了整個中藥行業(yè)的發(fā)展。為此,在學界不斷呼吁完善藥材監(jiān)管機制的同時,相關藥企亦不得不開始研究解決方案。

監(jiān)管“倒置”難保市場安全

據湯柯介紹,在國家公布的檢測標準之外,亞寶藥業(yè)正在自建數據庫,以加強企業(yè)的自我檢測能力。同時,亞寶藥業(yè)計劃擴大自有種植基地,以確保藥材質量。

網易財經了解到,針對銷量最大的紅花注射液產品,亞寶藥業(yè)于新疆專設藥材供給公司,其中亞寶藥業(yè)自有的示范田為2000余畝,與當地農戶合作的種植地達10000余畝。

除亞寶藥業(yè)外,同仁堂（600085）、以嶺藥業(yè)（002603）、貴州百靈（002424）等上市藥企均建有中藥材生產基地。

不過,上述模式很難被推廣。一些業(yè)內人士對網易財經表示,中小型藥企受制于市場規(guī)模和產品影響,從地方政府合作到經營管理投入,自建藥材基地的成本過高。

四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司曾對其2000畝自建藥材基地進行過核算,僅道路水利、土地租賃和科研設備的前期投入,便高達8000萬元。

而具體到藥材采購,媒體曾以川貝母為例,援引中藥材種植專家的統計報道稱,自建基地的川貝母生產成本,每公斤比從藥材市場直接購入高出5000至6000元。

此外,一位不愿具名的藥企負責人對網易財經表示,“亞寶藥業(yè)的改革模式如果成為解決染色藥材泛濫的推廣途徑,勢必會影響中藥行業(yè)的上游,從而導致中藥產業(yè)鏈面臨被割斷的風險,進一步形成大型藥企的行業(yè)壟斷?！?/p>

這樣一來,監(jiān)管,成為規(guī)范中藥行業(yè)的關鍵。但在陳清看來,雖然國家食藥監(jiān)總局對中藥行業(yè)的監(jiān)管不斷加強,但監(jiān)管“倒置”,則成為難以回避的問題。

何謂監(jiān)管“倒置”？陳清解釋說,中藥染色均為抽查發(fā)現而非源頭控制,即便是抽查出含有染色中藥材的藥品,也須一步一步進行“倒推”,才能找到染色藥材的來源。而在問題發(fā)現之前,藥品已大量流入市場。在此過程中,消費者的用藥安全難以得到保障。

陳清的觀點,在相關監(jiān)管部門的工作中得以體現。

今年4月,成都市食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊藥品（中藥材）支隊在一篇題為“中藥材監(jiān)管工作中面臨的探討”的總結中便表示,現行《藥品管理法》自2001年實施以來未進行重大修訂,相關監(jiān)管部門只有權對流通的中藥材進行抽樣檢驗,導致中藥材成為唯一可以“不經檢驗就上市銷售的藥品”。

另一方面,“自由上市”的中藥材具有藥品和農副產品的“雙重屬性”,從而造成食藥監(jiān)部門難以實施有效監(jiān)管。在此次中藥染色事件中,華昌藥業(yè)與亞寶藥業(yè)互推責任,便是此監(jiān)管漏洞的體現。

此外,陳清及成都食藥監(jiān)局的憂慮,早已在藥材市場中催生了另一種擴大中藥染色的形式,即業(yè)界俗稱的“走票”。

所謂“走票”,吳城對網易財經解釋說,因藥材市場交易自由,并不受監(jiān)督,一些中藥染色商販、企業(yè)便通過和獲得藥品經營資質的正規(guī)企業(yè)進行“合作”,支付一定費用后,即可借助合作的正規(guī)企業(yè)之名,進行染色藥材的包裝銷售。

早在2012年,便有媒體對亳州藥材市場上的“走票”現象進行過曝光。由于亳州藥材市場的個體戶多達100萬人,少數取得藥品經營資質的藥企便瞄準了新的“商機”——正規(guī)藥企提供合法經營證件及材料給不法商戶后,不法商戶便能“掛靠”于正規(guī)藥企,進行藥材染色或偽劣藥材銷售。

在吳城看來,如果藥材監(jiān)管“倒置”的問題不解決,不管是“走票”還是其他違法行為,都只能是“打擊一次,復活一次”。

（文中陳清、吳城使用化名）