“害人麥”還是“養生麥”？關(guān)于燕麥的真相，可能超出你的想象！
關(guān)鍵詞：燕麥
9月26日，CDE正式公示了第二十三批擬納入優(yōu)先審評程序的藥品，上個(gè)月剛剛報產(chǎn)的馬來(lái)酸吡咯替尼赫然在列，筆者在CDE官網(wǎng)上查詢(xún)到的相關(guān)信息如下：
速度飛起??！恒瑞的馬來(lái)酸吡咯替尼8月24日才報產(chǎn)，9月26日就拿到了優(yōu)先審評，年內獲批上市真不是夢(mèng)。值得一提的是，這個(gè)進(jìn)度比之前預計的2019年上半年上市快了整整一年多。
從首次申報到報產(chǎn)僅耗時(shí)6年的TKI
馬來(lái)酸吡咯替尼是一種口服、不可逆、泛-ErbB受體的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），同時(shí)具有抗EGFR/HER1、HER2 以及HER4 活性。該藥目前在國內登記的臨床試驗共有9項，Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期臨床試驗同時(shí)進(jìn)行，涉及HER2表達陽(yáng)性晚期或轉移性乳腺癌、HER2突變晚期非小細胞肺腺癌以及HER2表達陽(yáng)性晚期胃癌三種適應癥，其中以乳腺癌適應癥為主，已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床。
該藥申報之路可謂神速。恒瑞于2011年5月首次申報，2012年5月首次獲得臨床批件，2017年8月24日報產(chǎn)獲CDE受理，2017年9月26日獲得優(yōu)先審評，耗時(shí)僅僅6年時(shí)間。筆者在相關(guān)網(wǎng)站上查到的馬來(lái)酸吡咯替尼報產(chǎn)受理信息如下：
臨床效果明顯優(yōu)于同類(lèi)競品的乳腺癌抗癌藥
上個(gè)月在馬來(lái)酸吡咯替尼報產(chǎn)時(shí)，筆者就寫(xiě)了一篇題為“‘口服赫賽汀’來(lái)了？！恒瑞10億級新藥馬來(lái)酸吡咯替尼申報上市”的文章，有興趣的讀者可以移步去看看。這篇筆者想著(zhù)重強調一下馬來(lái)酸吡咯替尼以下兩方面的重要優(yōu)點(diǎn)：
一方面，馬來(lái)酸吡咯替尼全球同類(lèi)競品只有兩個(gè)（以乳腺癌為適應癥）。目前，全球與吡咯替尼靶點(diǎn)相同、適應癥相似的競品分別是GSK的拉帕替尼和Puma 公司的來(lái)那替尼（勃林格殷格翰的馬來(lái)酸阿法替尼靶點(diǎn)相同但適應癥有所區別）。在藥物理化性質(zhì)方面，馬來(lái)酸吡咯替尼是來(lái)那替尼的衍生物；在適應癥方面，馬來(lái)酸吡咯替尼與拉帕替尼更為接近。
另一方面，馬來(lái)酸吡咯替尼臨床效果明顯優(yōu)于拉帕替尼。恒瑞一項 I 期臨床結果顯示，馬來(lái)酸吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱治療Her2陽(yáng)性晚期乳腺癌無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為35.4 周，而拉帕替尼早期公布的臨床數據約 27 周，可見(jiàn)馬來(lái)酸吡咯替尼臨床效果明顯由于拉帕替尼。
此外，有業(yè)內人士從時(shí)間點(diǎn)及臨床患者入組需要耗時(shí)等多方面考慮，認為該藥2016 年及之后登記的II、III期臨床試驗目前應該沒(méi)有完成。報產(chǎn)很大可能是基于2015年6月登記的“馬來(lái)酸吡咯替尼片聯(lián)合卡培他濱對比拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱治療HER2表達陽(yáng)性轉移性乳腺癌的 I/II 期臨床研究”。
市場(chǎng)規模有望“10億”級的恒瑞第三大創(chuàng )新藥
馬來(lái)酸吡咯替尼適應癥以乳腺癌為主，并且在進(jìn)行胃癌和肺癌的臨床研究。有業(yè)內人士從乳腺癌、胃癌和其他腫瘤適應癥發(fā)病率以及馬來(lái)酸吡咯替尼使用成本等因素考慮，分析該藥年銷(xiāo)售額有望超過(guò)10億元，市場(chǎng)潛力巨大。若順利獲批上市，馬來(lái)酸吡咯替尼將成為恒瑞繼艾瑞昔布、阿帕替尼后第三個(gè)上市的重大創(chuàng )新藥。筆者將密切關(guān)注馬來(lái)酸吡咯替尼上市獲批情況，請親們等我哦。