每吃一次，大腦萎縮就快一步？提醒：這4物或是老年癡呆“催化劑”
關(guān)鍵詞：老年癡呆
FDA局長(cháng)Scott Gottlieb博士發(fā)表關(guān)于FDA采取新舉措進(jìn)一步加強患者參與機構的監管工作的聲明。
FDA成立患者參與咨詢(xún)委員會(huì )。第一次會(huì )議成功舉辦。
患者組織的作用被正式化，因此越來(lái)越重要。
將現實(shí)世界的證據整合到監管決策過(guò)程中。
從此，除了RA（Regulatory Affairs）、MA（Medical Affairs）、GA（Government Affairs），PA（Patient Affairs，患者事務(wù)）將成為熱門(mén)詞匯！
FDA的這一最新舉措值得我們借鑒、學(xué)習！
美國食品藥品監督管理局（FDA）于2017年10月11日舉辦一個(gè)開(kāi)創(chuàng )性的活動(dòng)：患者參與咨詢(xún)委員會(huì )（Patient Engagement Advisory Committee，簡(jiǎn)稱(chēng)PEAC）第一次會(huì )議。這是FDA在擴大與患者接觸的努力中向前邁出的重要的一步，也是加深患者參與FDA監管活動(dòng)的程度的一個(gè)重要的里程碑。
這是FDA的第一個(gè)完全由患者、護理合作伙伴和代表其需求的顧問(wèn)委員會(huì )組成的咨詢(xún)委員會(huì )。由FDA的器械和放射健康中心（CDRH）創(chuàng )辦，它反映了CDRH致力于將患者置于其工作的中心位置的承諾。
FDA的工作要求我們建立客觀(guān)、一致的標準，我們以此為依據做出各種決定。 但是，最終，我們用來(lái)判斷獲益和風(fēng)險的標準是以患者為中心，對患者最重要。
使最終用戶(hù)，患者，參與確定健康干預措施所需的健康優(yōu)先事項和結果至關(guān)重要。
這需要文化和流程來(lái)確保在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的每個(gè)關(guān)鍵階段都整合這些患者的觀(guān)點(diǎn)。
CDRH正在與多個(gè)外部合作伙伴合作，鼓勵在整個(gè)醫療器械生命周期中納入患者觀(guān)點(diǎn)，從醫療器械的理念、設計到臨床試驗過(guò)程，并貫穿上市后評估。這包括關(guān)于患者在幾個(gè)方面的偏好信息的新的指南，這幾個(gè)方面是：上市前批準（PMA）、人道主義器械豁免（HDE）申請、從頭請求以及在器械標簽中包含這些信息。該指南描述了如何將患者對風(fēng)險的容忍度和關(guān)于獲益的觀(guān)點(diǎn)視為FDA對某些器械的獲益風(fēng)險的評估的一部分。
今天的會(huì )議重點(diǎn)是讓患者參與臨床試驗的全過(guò)程，從臨床試驗的設計到招募，到入組及保留，以及FDA如何交流臨床試驗結果。
CDRH已經(jīng)致力于在廣泛的器械領(lǐng)域中，從假肢到用于治療青光眼的微創(chuàng )手術(shù)器械，推進(jìn)相關(guān)開(kāi)發(fā)工作，包括患者偏好研究和患者報告的結果的測量。
CDRH還負責將現實(shí)世界的證據整合到FDA的監管決策過(guò)程中，在兩個(gè)月前發(fā)布了現實(shí)世界證據指南。該指南鼓勵利益相關(guān)方利用電子健康記錄、保險理賠數據庫和注冊信息來(lái)促進(jìn)更有效的監管決策。
患者正在越來(lái)越多地收集這些真實(shí)世界的數據?；颊哒诼氏葎?chuàng )建新的注冊平臺，收集健康數據以跟蹤其進(jìn)展情況并促進(jìn)醫療產(chǎn)品的評估。我們正在培養與這些患者主導的登記機構的互動(dòng)，幫助他們成為監管變革的工具。
智能手機的快速發(fā)展讓創(chuàng )建平臺成為可能，使患者更容易掌握其健康信息。它也允許我們更多使用這些信息來(lái)推進(jìn)監管決策和產(chǎn)品科學(xué)。這是特別相關(guān)的，尤其是隨著(zhù)更多的信息正在現實(shí)世界中被收集，更加密切地反映了患者的體驗。這給了我們關(guān)于技術(shù)性能的新的和有價(jià)值的理解。
其底線(xiàn)是：當評估有效的科學(xué)證據表明器械的可能獲益超過(guò)其可能的風(fēng)險時(shí)，FDA還可以將嚴格的、系統收集的患者偏好信息作為臨床和非臨床試驗得出的證據總體的一部分。該委員會(huì )的任務(wù)之一是幫助我們制定評估這些問(wèn)題的參數。這個(gè)偏好信息如何符合正確的標準以便與我們的決定相關(guān)？
FDA將在未來(lái)幾個(gè)月內采取更多的覆蓋整個(gè)FDA的措施來(lái)加強這些和其它的努力。其中之一是創(chuàng )建一個(gè)新團隊，負責協(xié)調與患者參與相關(guān)的涉及整個(gè)FDA的多中心項目。
這個(gè)新的患者事務(wù)（Patient Affairs，PA）團隊的目標是更好地利用和擴大我們醫療產(chǎn)品中心與患者組織已經(jīng)直接建立的關(guān)系。
這不是要創(chuàng )建一個(gè)單一的“前門(mén)”或一個(gè)新的“門(mén)”讓患者組織與FDA聯(lián)系。已經(jīng)與我們的醫療產(chǎn)品中心直接關(guān)系的團體將保持已有的互動(dòng)。我們的目標是讓患者團體直接與審查項目進(jìn)行聯(lián)系。對于不知道如何接洽FDA的團體，這個(gè)新部門(mén)可以作為初始入口。
更廣泛的目標是促進(jìn)跨中心的政策制定，幫助我們如何開(kāi)發(fā)更一致的前沿的方法來(lái)將患者的觀(guān)點(diǎn)引入我們的科學(xué)流程。我們需要提升這些努力的科學(xué)性，制定一些基本的、普遍的做法和原則。隨著(zhù)測量患者偏好的科學(xué)不斷發(fā)展，我們的政策也必須適應、調整。
我們的目標是在監管活動(dòng)的更多部分促進(jìn)以患者為中心的方法的開(kāi)發(fā)和使用，并開(kāi)發(fā)和提高如何將患者聲音作為科學(xué)問(wèn)題整合到產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中的普適標準。
這些新工作的一些長(cháng)期目標是建立一致的方法，以了解FDA如何開(kāi)發(fā)臨床結果評估工具，如患者報告的結果，以幫助我們的監管決策。另一個(gè)目標是維護強大的數據管理系統，以便納入患者利益相關(guān)者、患者群體與FDA之間的知識共享并將之正式化。
這個(gè)新的患者事務(wù)團隊反映了FDA致力于提高患者在其監管工作中的地位。我們今天成立的咨詢(xún)委員會(huì )是履行這一承諾的另一個(gè)具體的措施。