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年銷(xiāo)售近70億美元的抗腫瘤大藥赫賽汀首個(gè)仿制藥在歐盟獲批。
歐盟醫藥管理局（EMA）本周一正式批準了Ontruzant，這是獲歐盟批準的曲妥珠單抗的第一個(gè)生物仿制藥。
這個(gè)批準可謂順風(fēng)順水。繼韓國在本月9日綠燈放行后，歐盟的專(zhuān)家委員會(huì )CHMP在15日給予OK，五天后，EMA就正式批準。
這個(gè)批準同時(shí)適用于歐盟的所有的28個(gè)國家以及挪威，冰島等總共30個(gè)市場(chǎng)。
歐盟此次批準的適應癥包括三個(gè)：早期乳腺癌，轉移性乳腺癌和轉移性胃癌。
羅氏的赫賽汀去年的全球銷(xiāo)售達到67.8億美元。 這個(gè)世界首個(gè)獲批的赫賽汀仿制藥是由韓國的三星Bioepis申報。
三星也可以嘚瑟一番，因為其他藥企的曲妥珠仿制藥，比如，同樣來(lái)自韓國的Celltrion公司的Herzuma，以及邁蘭和印度的Biocon公司，輝瑞（PF-05280014），安進(jìn)公司（ABP980），仍都在焦急等待最終審評結果。
這也是三星Bioepis在兩年內獲批歐盟的第四個(gè)生物類(lèi)似藥。這個(gè)三星和百?。˙iogen）的合資公司成立于2012年。
考慮到歐盟在生物類(lèi)似藥方面的力度，生物仿制藥開(kāi)發(fā)廠(chǎng)商首個(gè)海外市場(chǎng)目標看來(lái)一段時(shí)間內仍將是歐羅巴。
上市還需默沙東
因為三星已經(jīng)把生物類(lèi)似藥的海外市場(chǎng)交由默沙東，因此，這個(gè)赫賽汀首仿的上市還需美國默克來(lái)定。
這個(gè)仿制藥的上市預計將為乳腺癌患者提供更多的治療選擇和更好的可及性?！扒字閱慰箤τ谥委熑橄侔┲陵P(guān)重要，乳腺癌是影響歐洲女性的最普遍的癌癥?！比荁ioepis公司總裁兼首席執行官Christopher Hansung Ko在聲明中表示。
不僅在歐洲，乳腺癌也是影響中國女性健康的主要癌癥。據2014年中國腫瘤年報統計，我國每年新發(fā)乳腺癌病例約有210,000，并以每年3~4%的速度遞增。乳腺癌是城市女性發(fā)病率增長(cháng)速度最快的癌癥。
通常來(lái)說(shuō)，生物仿制藥要比原研藥價(jià)格低廉。但是，出于首個(gè)仿制藥的領(lǐng)先優(yōu)勢，三星也可能在定價(jià)上比較牛。
比如，三星的生物仿制藥，依那西普的價(jià)格就比原研藥，恩利的價(jià)格，殺價(jià)近一半，47％的折扣在挪威銷(xiāo)售。
但是，具體的價(jià)格和上市時(shí)間，還要取決于默沙東。