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今日，國家藥品監督管理局發(fā)布公告稱(chēng)，于近日批準了依庫珠單抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）進(jìn)口注冊申請，用于治療成人和兒童陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。
該產(chǎn)品由瑞士Alexion公司研發(fā)，由杭州泰格醫藥科技股份有限公司代理申報進(jìn)口注冊?；谠摦a(chǎn)品屬于臨床急需品種，國家藥監局藥品審評中心將其納入優(yōu)先審評程序進(jìn)行審評。同時(shí)組織召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )討論是否豁免注冊臨床。專(zhuān)家評估認為該產(chǎn)品已在國外獲批上市，臨床療效明確，風(fēng)險可控，同意豁免本品注冊臨床試驗；同時(shí)考慮到增加兒童適應癥將給兒童人群帶來(lái)的獲益大于風(fēng)險，建議一并批準。但同時(shí)要求申請人應補充本品上市后的有效性和安全性信息，按計劃繼續開(kāi)展臨床試驗，并動(dòng)態(tài)修訂風(fēng)險管理計劃。國家藥監局按照優(yōu)先審評程序加快完成對本品的技術(shù)審評，于2018年9月4日有條件批準本品進(jìn)口注冊。
陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）是一種血細胞表面內源性補體抑制物的獲得性造血干細胞克隆性疾??；非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）與遺傳性或獲得性的補體途徑失調相關(guān)。PNH和aHUS屬于全球罕見(jiàn)疾病，依庫珠單抗注射液通過(guò)抑制補體途徑免疫反應控制上述兩種疾病的病情。