KN95口罩是否為醫(yī)用級(jí)別主要通過產(chǎn)品外包裝標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)及適用范圍來區(qū)分。醫(yī)用KN95口罩需符合GB19083-2010標(biāo)準(zhǔn)并標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào),非醫(yī)用KN95則執(zhí)行GB2626-2019標(biāo)準(zhǔn)且無醫(yī)療用途說明。
醫(yī)用KN95口罩外包裝或產(chǎn)品本體需明確標(biāo)注執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為GB19083-2010,這是國家強(qiáng)制性醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn),要求口罩具備血液穿透防護(hù)、表面抗?jié)裥缘柔t(yī)療防護(hù)性能。同時(shí)包裝上會(huì)印有醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào),格式通常為X械注準(zhǔn)+年份+編號(hào),表明該產(chǎn)品經(jīng)藥監(jiān)部門審批可用于醫(yī)療環(huán)境。產(chǎn)品適用范圍會(huì)注明適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)防護(hù),例如手術(shù)室、發(fā)熱門診等場(chǎng)景。部分醫(yī)用款還會(huì)標(biāo)注滅菌級(jí)別或環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)結(jié)果。
非醫(yī)用KN95口罩執(zhí)行的是GB2626-2019呼吸防護(hù)自吸過濾式防顆粒物呼吸器標(biāo)準(zhǔn),僅針對(duì)顆粒物過濾效率提出要求,包裝無醫(yī)療器械注冊(cè)信息。其適用范圍通常描述為工業(yè)防塵、霧霾防護(hù)等,不具備防液體噴濺功能。部分產(chǎn)品可能標(biāo)注非醫(yī)用或工業(yè)用字樣。購買時(shí)需注意,某些商家可能將KN95與醫(yī)用外科口罩概念混淆宣傳,但二者標(biāo)準(zhǔn)不同,醫(yī)用外科口罩執(zhí)行的是YY0469-2011標(biāo)準(zhǔn)。
選購時(shí)建議通過正規(guī)藥店或醫(yī)療器械經(jīng)銷商購買,檢查包裝完整性及標(biāo)識(shí)清晰度。使用前確認(rèn)口罩有無異味、破損,佩戴時(shí)需進(jìn)行氣密性檢查。醫(yī)用KN95口罩在接觸患者血液體液或進(jìn)行有創(chuàng)操作時(shí)必須使用,日常防護(hù)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)選擇合適類型。無論哪種口罩,連續(xù)佩戴4小時(shí)或受污染后都應(yīng)及時(shí)更換。
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