近日，南京正大天晴制藥提交了今年首個(gè)藥品臨床申請，雷美替胺片是由日本武田研發(fā)的口服催眠藥物。目前原研藥暫未在國內進(jìn)口，2018年全球銷(xiāo)售額高達191億日元（即時(shí)匯率換算為1.6億美元）。

圖1：南京正大天晴最新申報的產(chǎn)品情況

來(lái)源：CDE官網(wǎng)

資料顯示，雷美替胺是首個(gè)應用于臨床治療失眠的褪黑激素受體激動(dòng)劑，也是首個(gè)和迄今唯一無(wú)濫用和依賴(lài)性的失眠處方治療藥，主要用于治療難以入睡型失眠癥，對慢性失眠和短期失眠也有確切療效。

米內網(wǎng)數據顯示，日本武田在2007年提交了雷美替胺片的進(jìn)口臨床申請并獲得了臨床批文，暫未申報進(jìn)口上市。國內藥企中已有超過(guò)10家獲得了雷美替胺片的臨床批文，越洋醫藥開(kāi)發(fā)(廣州)在2021年提交了雷美替胺雙釋片2.2類(lèi)新藥臨床申請并獲得了臨床批文。

圖2：雷美替胺國內臨床情況

來(lái)源：米內網(wǎng)新版數據庫

武漢長(cháng)聯(lián)來(lái)福制藥/武漢先路醫藥科技在2019年開(kāi)展了雷美替胺片的生物等效性試驗，適應癥為改善失眠癥患者的睡眠，是目前臨床進(jìn)度最快的國內藥企。

表1：2021年南京正大天晴申報的產(chǎn)品情況

來(lái)源：米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數據庫

南京正大天晴的研發(fā)實(shí)力也是不容忽視，2021年公司申報臨床的1類(lèi)新藥NTQ1062片已拿下臨床批文并正在進(jìn)行晚期實(shí)體瘤適應癥的I期臨床，此外，5個(gè)申報仿制上市的化學(xué)藥有望沖擊首仿。

注：原文有刪減

來(lái)源：CDE官網(wǎng)、米內網(wǎng)數據庫

數據統計截至3月23日，如有疏漏，歡迎指正！