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藥品說(shuō)明書(shū)
鹽酸頭孢卡品酯顆粒
呋樂(lè )兒 鹽酸頭孢卡品酯顆粒
本品主要成份為鹽酸頭孢卡品酯。
化學(xué)名稱(chēng)：2,2-二甲基丙醇基氧甲基(6R,7R)-7-[(2Z)-2-(2-氨基噻唑-4-基)-戊-2-烯酰胺基]
-3-氨甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸鹽酸鹽一水合物。
化學(xué)結構式：
本品適用于兒童。
本品適用于對頭孢卡品敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、卡他莫拉（布蘭漢）菌、大 腸埃希菌、檸檬酸桿菌屬、克雷伯氏菌屬、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、摩氏摩根氏菌、 普羅維登斯菌屬、流感嗜血桿菌、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃氏菌屬（除二路普雷沃爾菌外）、 痤瘡丙酸桿菌所致的下列感染：
皮膚軟組織感染、淋巴管和淋巴節炎、慢性膿皮??；
咽炎、喉炎、扁桃體炎（包括扁桃體周炎，扁桃體周膿腫）、急性支氣管炎、肺炎；
膀胱炎、腎盂腎炎；
中耳炎、鼻竇炎；
猩紅熱；
用于咽炎、喉炎、扁桃體炎（包括扁桃體周?chē)?、扁桃體周?chē)撃[）、急性支氣管炎、肺炎、 鼻竇炎時(shí)，臨床醫師應根據我國抗菌藥物使用指南判斷抗菌藥物使用的必要性，在認為適合使用本品的情況下使用。
口服。
兒童常用劑量為按體重一次3mg（效價(jià)）/kg，一日3次，餐后服用。用藥劑量根據患者的年齡、 體重和病情嚴重程度調整。
本品為粉紅色細顆粒；氣芳香，味甜。
1．慎重給藥（以下患者應慎重給藥）
1）對青霉素類(lèi)抗生素有過(guò)敏既往史的患者。
2）本人或者父母、兄弟有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏癥狀體質(zhì)的患者。
3）有嚴重腎功能障礙者（因血中濃度維持時(shí)間延長(cháng)，如需用藥應減少劑量或延長(cháng)給藥間隔）。
4）口服攝食不足的患者或者非經(jīng)口維持營(yíng)養的患者，身體狀況不良的患者（有時(shí)會(huì )出現維生素 K缺乏癥，要進(jìn)行嚴密臨床觀(guān)察）。
5）老年人（參照【老年用藥】項）。
2．使用時(shí)注意
1)制成顆粒劑的目的是為了掩蓋活性成分的苦味，應直接加水速服以防破碎或溶解。
2)如將本品懸浮在牛奶、果汁或水等液體，應立即服用（藥物活性成分的效價(jià)隨時(shí)間的延長(cháng)而降低）。
3)因有出現休克等過(guò)敏反應的可能，應詳細詢(xún)問(wèn)過(guò)敏史。
4)使用包括本劑在內的含匹酯基抗生素（包括鹽酸頭孢卡品酯水合物，頭孢妥侖匹酯，頭孢特 侖酯，替比培南匹酯）時(shí)，有特戊酸（含匹酯基抗生素代謝物）的代謝及排泄而引起血清卡尼汀降 低的報告。另外，兒童（特別是嬰幼兒）因使用含匹酯基的抗生素，低卡尼汀血癥時(shí)還出現低血糖， 因此使用含匹酯基抗生素時(shí)，應注意卡尼汀降低。判明有血清卡尼汀低下的先天性代謝異常時(shí)，不 要給予本制劑。
5)動(dòng)物實(shí)驗（犬）中，發(fā)現了伴有CPK升高的肌細胞障礙（骨骼肌的病理組織學(xué)檢查）。
6)根據慣例，應在確定微生物對本品的敏感性后，本品的療程應限于治療患者所需的最短周期， 以防止耐藥菌的產(chǎn)生。
3. 對于臨床檢驗值的影響
1)除檢尿糖試紙（TES-tape）反應外，用班氏試劑、弗林氏試劑進(jìn)行尿糖檢查，有時(shí)呈假陽(yáng)性， 故應注意。
2)直接庫姆斯（Coombs）試驗，有時(shí)呈陽(yáng)性，故應注意。
本品在日本批準上市之前的臨床研究中，參加安全性評價(jià)的558例中有18例發(fā)生不良反應（3.2%）， 通過(guò)實(shí)驗室檢查評價(jià)其安全性的309例中有19例出現檢查值異常（6.1%）。再審查結束時(shí)，參加安全 性評估的3047例中131例出現包括檢查值異常在內的不良反應（4.3%）。（不良反應發(fā)生率基于批準 之時(shí)和再審查時(shí)的數據結果）
（1）嚴重不良反應（以下不良反應來(lái)自自發(fā)報告，發(fā)生率不明）
1）休克、過(guò)敏性反應：可引起過(guò)敏性反應，在應用過(guò)程中要注意觀(guān)察，當出現不適感、口內異 常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、發(fā)汗、呼吸困難、血壓降低等時(shí)，應停藥，并給予適當處理。
2）急性腎損傷：可引起急性腎損傷等嚴重腎疾病，應進(jìn)行定期檢查等的密切觀(guān)察，當出現異常 狀況時(shí)應立即停止用藥，并適當處理。
3）粒細胞缺乏癥、血小板減少癥、溶血性貧血：可引起粒細胞缺乏癥、血小板減少癥、溶血性 貧血，需進(jìn)行定期檢查等的密切觀(guān)察，發(fā)現異常時(shí)應立即停止用藥，并進(jìn)行適當處理。
4）假膜性結腸炎、出血性結腸炎：可出現假膜性結腸炎、出血性結腸炎等伴有血便的嚴重結腸 炎，當出現腹痛、頻繁腹瀉時(shí)應立即停止用藥，并適當處理。
5）皮膚粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征）、中毒性表皮壞死松解癥（Lyell綜合征）、 紅皮?。▌兠撔云ぱ祝嚎梢鹌つw粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征）、中毒性表皮壞死松 解癥（Lyell綜合征）、紅皮?。▌兠撔云ぱ祝?，應仔細觀(guān)察，發(fā)現異常時(shí)立即停止用藥并進(jìn)行適當 處理。
6）間質(zhì)性肺炎、嗜酸粒細胞性肺炎：可引起間質(zhì)性肺炎、嗜酸粒細胞性肺炎，當出現發(fā)熱、咳 嗽、呼吸困難等癥狀時(shí)應停止用藥，并立即進(jìn)行胸部X線(xiàn)檢查、血液檢查等，給患者服用腎上腺皮質(zhì) 激素等適當處理。
7）暴發(fā)性肝炎、肝功能障礙、黃疸：可引起暴發(fā)性肝炎等嚴重肝炎、伴有天冬氨酸轉氨酶（AST）、 丙氨酸轉氨酶（ALT）、堿性磷酸酶（ALP）等升高的肝功能障礙、黃疸，需定期檢查并注意觀(guān)察，發(fā) 現異常時(shí)應停止用藥并適當處理。
8）橫紋肌溶解癥：可引起以肌肉痛、乏力感、肌酸磷酸激酶（CPK）升高、血中及尿中肌紅蛋白 升高為特征的橫紋肌溶解癥，發(fā)生該病癥時(shí)，應立即停止本品用藥并做適當處理。
9）伴隨低卡尼汀血癥的低血糖：對于兒童（特別是嬰幼兒），在服用含有匹酯基的抗生素的病 例中，伴隨低卡尼汀血癥的低血糖可能會(huì )出現，所以當出現痙攣、意識障礙等低血糖癥狀時(shí)，要停止 給藥，并進(jìn)行適當的處理。（參照【注意事項】）
（2）其他不良反應