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藥品說(shuō)明書(shū)
磷酸奧司他韋干混懸劑
康立平 磷酸奧司他韋干混懸劑
本品活性成份為磷酸奧司他韋?；瘜W(xué)名稱(chēng):(3R,4R,5S)-4-乙酰氨基-5-氨基-3-(1-乙基丙氧基)-1-環(huán)己烯-1-羧酸乙酯磷酸鹽分子式:C16H28N2O4 · H3PO4分子量:410.40輔料:山梨醇、黃原膠、無(wú)水枸櫞酸單鈉、糖精鈉、苯甲酸鈉、二氧化鈦、混合漿果味香精。
1.用于成人和2周及以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)?；颊邞谑状纬霈F癥狀48小時(shí)以?xún)仁褂谩?
2.用于1歲及1歲以上患者的甲型和乙型流感的預防。
磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開(kāi)服用。但對一些病人,進(jìn)食同時(shí)服藥可提高藥物的耐受性。磷酸奧司他韋干混懸劑在使用前分散于水中,服用前請搖勻(詳見(jiàn)用藥說(shuō)明)。流感的治療在流感癥狀開(kāi)始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時(shí)內)就應開(kāi)始治療。劑量指導成人和青少年(13歲及以上)磷酸奧司他韋干混懸劑在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次12.5ml(75mg),每日2次,共5天。兒童(1歲至12歲)對1~12歲的兒童推薦按照下列體重-劑量表服用(表1)。
本品為白色至淡黃色的顆粒,可含有塊狀物。
1.精神神經(jīng)性不良事件,流感可能會(huì )引起許多神經(jīng)和行為癥狀,包括幻覺(jué)、譫妄和行為異常,有些病例中,還會(huì )引發(fā)致命性結果。這些事件可能出現在腦炎或腦病背景下,但也可能出現在無(wú)明顯嚴重疾病的情況下。
使用本品的流感患者,特別是兒童和青少年中,曾有驚厥和譫妄等類(lèi)似神經(jīng)精神病學(xué)事件的報道,有些病例還導致致命性結果(主要來(lái)源于日本)。由于這些事件是在臨床用藥中自發(fā)報告的,因此,未進(jìn)行發(fā)生頻率的評估,但根據本品用藥數據,這些事件并非常見(jiàn)事件。通常為突發(fā)事件，并迅速消退。尚不清楚本品是否為導致這些事件的原因,在未服用本品的流感患者中也有該類(lèi)事件的報道。
3項獨立的大規模流行病學(xué)研究證實(shí),與未服用本品的流感患者相比,服用本品的流感患者發(fā)生神經(jīng)精神病學(xué)事件的風(fēng)險不會(huì )增加(見(jiàn)[不良反應]上市后經(jīng)驗)。應對患者的異常行為征兆進(jìn)行密切觀(guān)察,特別是對兒童和青少年。如果出現精神
神經(jīng)性癥狀,應對每位患者進(jìn)行繼續治療的風(fēng)險獲益評價(jià)。
2.尚無(wú)證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。
3.奧司他韋對2周齡以下嬰兒治療流感的安全性和有效性尚未確定。
4.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無(wú)資料。
5.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀(guān)察到的并發(fā)癥發(fā)生率無(wú)差別。
6.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時(shí)才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。
7.腎功能不全患者的劑量調整請參閱特殊人群用藥指導(見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)]特殊人群藥代動(dòng)力學(xué)和[用量用法])。
8.無(wú)腎功能衰竭兒童的藥物劑量的資料。
9.沒(méi)有關(guān)于藥物是否會(huì )對患者駕駛車(chē)輛或者操縱機械的能力產(chǎn)生影響的臨
床研究。藥理學(xué)信息和迄今為止的不良反應報告沒(méi)有顯示藥物有這方面的作用。
10.重度皮膚反應/過(guò)敏反應,本品上市后經(jīng)驗報告了過(guò)敏反應和嚴重皮膚反應,包括中毒性表皮壞死溶解、Stevens-Johnson綜合癥和多形性紅斑。如果出現過(guò)敏樣反應或懷疑出現過(guò)敏樣反應,則應停用奧司他韋,并進(jìn)行適當治療。
11.特殊人群用藥:
有生育力的男女患者生育力已在大鼠中進(jìn)行生育研究,在任何劑量的奧司他韋研究中,均無(wú)證據表明可對雄性或雌性生育力產(chǎn)生影響。
12.未使用和過(guò)期藥品的處置:應減少藥物排放對環(huán)境造成的影響。藥品不應通過(guò)廢水排放或當作家庭垃圾處理。
13.遺傳性果糖不耐受患者的果糖不耐受:對于遺傳性果糖不耐受患者果糖是有害的。