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藥品說(shuō)明書(shū)
鹽酸胺碘酮片
鹽酸胺碘酮片
本品主要成份為鹽酸胺碘酮?；瘜W(xué)名稱(chēng)：(2-丁基-3-苯并呋喃基)［4-［2-(二乙氨基)乙氧基］-3，5-二碘苯基］甲酮鹽酸鹽分子式：C25H29I2NO3·HCl分子量：681.78
口服適用于危及生命的陣發(fā)室性心動(dòng)過(guò)速及室顫的預防，也可用于其他藥物無(wú)效的陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速、陣發(fā)心房撲動(dòng)、心房顫動(dòng)，包括合并預激綜合征者及持續心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)電轉復后的維持治療?？捎糜诔掷m房顫、房撲時(shí)室率的控制。除有明確指征外，一般不宜用于治療房性、室性早搏。
口服成人常用量：治療室上性心律失常，每日2片-3片，分2～3次服，1～2周后根據需要改為每日1片-2片維持，部分病人可減至1片，每周5天或更小劑量維持。治療嚴重室性心律失常，每日3片-6片，分3次服，1～2周后根據需要逐漸改為每日1片-2片維持。
（1）增加華法林的抗凝作用，該作用可自加用本品后4～6天，持續至停藥后數周或數月。合用時(shí)應密切監測凝血酶原時(shí)間，調整抗凝藥的劑量。（2）增強其他抗心律失常藥對心臟的作用。本品可增高血漿中奎尼丁、普魯卡因胺、氟卡尼及苯妥英的濃度。與Ia類(lèi)藥合用可加重Q-T間期延長(cháng)，極少數可致扭轉型室速，故應特別小心。從加用本品起，原抗心律失常藥應減少30％～50％劑量，并逐漸停藥，如必須合用則通常推薦劑量減少一半。（3）與β－受體阻滯劑或鈣通道阻滯劑合用可加重竇性心動(dòng)過(guò)緩、竇性停搏及房室傳導阻滯。如果發(fā)生則本品或前兩類(lèi)藥應減量。（4） 增加血清地高辛濃度，亦可能增高其他洋地黃制劑的濃度達中毒水平，當開(kāi)始用本品時(shí)洋地黃類(lèi)藥應停藥或減少50%，如合用應仔細監測其血清中藥濃度。本品有加強洋地黃類(lèi)藥對竇房結及房室結的抑制作用。（5）與排鉀利尿藥合用，可增加低血鉀所致的心律失常。（6）增加日光敏感性藥物作用。（7）可抑制甲狀腺攝取[123I]、［133I］及［99mTc］。（8）辛伐他?。涸黾硬涣挤磻奈ｋU[劑量依賴(lài)型]，例如橫紋肌溶解[降低肝臟對降膽固醇藥物的代謝]。辛伐他汀的劑量不要超過(guò)20mg/天。如果使用這種劑量無(wú)法達到治療目的，使用其他不引起藥物間相互作用的他汀類(lèi)藥物代替。
孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可以通過(guò)胎盤(pán)進(jìn)入胎兒體內，大鼠實(shí)驗已證實(shí)胺碘酮對胎兒有毒性作用臨床上有孕婦服用胺碘酮引起胎兒先天性甲狀腺腫、甲亢和甲低的報道。新生兒血中原藥及代謝產(chǎn)物為母體血濃度的25％。已知碘也可通過(guò)胎盤(pán)，故孕婦使用時(shí)應權衡利弊。本品及代謝物可從乳汁中分泌，服本品者不宜哺乳。兒童用藥：兒童中應用胺碘酮的安全性和有效性尚不明確。老年用藥：老年人口服胺碘酮需嚴密監測心電圖、肺功能。
（1）過(guò)敏反應，對碘過(guò)敏者對本品可能過(guò)敏。
（2）對診斷的干擾：
① 心電圖變化：例如P-R及Q-T間期延長(cháng)，服藥后多數患者有T波減低伴增寬及雙向，出現u波，此并非停藥指征；
② 極少數有AST、ALT及堿性磷酸酶增高；
③ 甲狀腺功能變化，本品抑制周?chē)鶷4轉化為T(mén)3，導致T4及rT3增高和血清T3輕度下降，甲狀腺功能檢查通常不正常，但臨床并無(wú)甲狀腺功能障礙。甲狀腺功能檢查不正?？沙掷m至停藥后數周或數月。
（3）下列情況應慎用：
①竇性心動(dòng)過(guò)緩；
②Q-T延長(cháng)綜合征；
③低血壓；
④肝功能不全；
⑤肺功能不全；
⑥嚴重充血性心力衰竭。
（4）多數不良反應與劑量有關(guān)，故需長(cháng)期服藥者盡可能用最小有效維持量，并應定期隨診，用藥期間應注意隨訪(fǎng)檢查：
①血壓；
②心電圖，口服時(shí)應特別注意Q-T間期；
③肝功能；
④甲狀腺功能，包括T3、T4及促甲狀腺激素，每3～6個(gè)月1次；
⑤肺功能、肺部X射線(xiàn)片，每6～12個(gè)月1次；
⑥眼科檢查。
（5）本品口服作用的發(fā)生及消除均緩慢，臨床應用根據病情而異。對危及生命的心律失常宜用短期較大負荷量，必要時(shí)靜脈負荷。而對于非致命性心律失常，應用小量緩慢負荷；
（6）本品半衰期長(cháng)，故停藥后換用其他抗心律失常藥時(shí)應注意相互作用。
（1）心血管：較其他抗心律失常藥對心血管的不良反應要少。
① 竇性心動(dòng)過(guò)緩、竇性停搏或竇房阻滯，阿托品不能對抗此反應；
② 房室傳導阻滯；
③ 偶有Q-T間期延長(cháng)伴扭轉性室性心動(dòng)過(guò)速；主要見(jiàn)于低血鉀和并用其它延長(cháng)QT的藥物時(shí)；
以上不良反應主要見(jiàn)于長(cháng)期大劑量和伴有低血鉀時(shí)，以上情況均應停藥，可用升壓藥、異丙腎上腺素、碳酸氫鈉（或乳酸鈉）或起搏器治療；注意糾正電解質(zhì)紊亂；扭轉性室性心動(dòng)過(guò)速發(fā)展成室顫時(shí)可用直流電轉復。由于本品半衰期長(cháng)，故治療不良反應需持續5～10天。
（2）甲狀腺：
① 甲狀腺機能亢進(jìn)，可發(fā)生在用藥期間或停藥后，除突眼征以外可出現典型的甲亢征象，也可出現新的心律失常，化驗T3、T4均增高，TSH下降。發(fā)病率約2％，停藥數周至數月可完全消失，少數需用抗甲狀腺藥、普萘洛爾或腎上腺皮質(zhì)激素治療；
② 甲狀腺機能低下，發(fā)生率1％～4％，老年人較多見(jiàn)，可出現典型的甲狀腺機能低下征象，化驗TSH增高，停藥后數月可消退，但粘液性水腫可遺留不消，必要時(shí)可用甲狀腺素治療。
(3）胃腸道：便秘，少數人有惡心、嘔吐、食欲下降，負荷量時(shí)明顯。
(4）眼部：服藥3個(gè)月以上者在角膜中基底層下1/3有黃棕色色素沉著(zhù)，與療程及劑量有關(guān)，兒童發(fā)生較少。這種沉著(zhù)物偶可影響視力，但無(wú)永久性損害。少數人可有光暈，極少因眼部副作用停藥。
(5）神經(jīng)系統：不多見(jiàn)，與劑量及療程有關(guān)，可出現震顫、共濟失調、近端肌無(wú)力、錐體外體征，服藥1年以上者可有周?chē)窠?jīng)病，經(jīng)減藥或停藥后漸消退。
(6）皮膚：光敏感與療程及劑量有關(guān)，皮膚石板藍樣色素沉著(zhù)，停藥后經(jīng)較長(cháng)時(shí)間（1～2年）才漸退。其他過(guò)敏性皮疹，停藥后消退較快。
(7）肝臟：肝炎或脂肪浸潤，氨基轉移酶增高，與療程及劑量有關(guān)。
(8）肺臟：肺部不良反應多發(fā)生在長(cháng)期大量服藥者（一日4～6片）。主要產(chǎn)生過(guò)敏性肺炎，肺間質(zhì)或肺泡纖維性肺炎，肺泡及間質(zhì)有泡沫樣巨噬細胞及2型肺細胞增生，并有纖維化，小支氣管腔閉塞。臨床表現有氣短、干咳及胸痛等，限制性肺功能改變，血沉增快及血液白細胞增高，嚴重者可致死。需停藥并用腎上腺皮質(zhì)激素治療。
(9）其他：偶可發(fā)生低血鈣及血清肌酐升高。
【禁忌】
（1）嚴重竇房結功能異常者禁用；
（2）II或III度房室傳導阻滯者禁用；
（3）心動(dòng)過(guò)緩引起暈厥者禁用；
（4）各種原因引起肺間質(zhì)纖維化者禁用；
（5）對本品過(guò)敏者禁用。