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藥品說(shuō)明書(shū)
(捷扶康)艾考恩丙替片
艾考恩丙替片
本品為復方制劑，每片含150mg艾維雷韋，150mg考比司他，200mg恩曲他濱和10mg丙酚替諾福韋。
適用于治療人類(lèi)免疫缺陷病毒-1(HIV-1)感染的且無(wú)任何與整合酶抑制劑類(lèi)藥物、恩曲他底或替諾福韋耐藥性相關(guān)的已知突變的成人和青少年(年齡12歲及以上且體重至少為35kg)。
應由HIV疾病管理經(jīng)驗豐富的醫生發(fā)起治療。劑量：成人和年齡為12歲及以上且體重至...
雖然已證明抗反轉錄病毒治療的有效病毒抑制作用可顯著(zhù)降低性行為傳播的風(fēng)險，但是無(wú)法排除殘余風(fēng)險。應按照國家指南采取防止傳播的預防措施。合并感染HIV和乙肝或丙肝病毒的患者對于接受抗反轉錄病毒治療的慢性乙肝或丙肝患者，出現嚴重且可能會(huì )致命的肝臟不良反應的風(fēng)險升高。尚未確定本品在合并感染HV-1和丙肝病毒(HCV)的患者中的安全性和療效。丙酚替諾福韋對乙型肝炎病毒(HBV)具有活性。在合并感染HIV和HBV的患者中，停止治療可能會(huì )導致肝炎嚴重急性惡化。對于停止捷扶康(艾考恩丙替片)治療的HIV和HBV合并感染患者，應在停止治療后通過(guò)至少數個(gè)月的臨床及實(shí)驗室隨訪(fǎng)進(jìn)行嚴密監測。肝臟疾?。荷形创_定本品在有基礎肝臟疾病患者中的安全性和療效。 對于原先存在肝功能障礙(包括慢性活動(dòng)性肝炎)的患者，CART期間肝功能異常的頻率增加，應根據標準臨床實(shí)踐進(jìn)行監測。如果此類(lèi)患者中存在肝病加重的跡象，則必須考慮中斷或停止治療。乳酸性酸中市/重度肝腫大伴脂肪變性：?jiǎn)为毷顾塑疹?lèi)似物(包括恩曲他演，本品的成分之一和富馬酸替諾福韋二吡呋醋，替諾福韋的第六個(gè)前體藥物)治療或聯(lián)用其他抗反轉錄病毒藥物治療時(shí)，微張發(fā)生孔酸性酸中毒和嚴重肝腫大伴脂肪變性的報告，包括出現致死病例。任何患者的臨床或實(shí)撿室結果提示存在乳酸性酸中毒或顯著(zhù)肝毒性(可能包括肝腳大和脂肪變性，即使轉氨酶沒(méi)有顯著(zhù)升高)，應暫停治療。體重和代謝參數：抗反轉錄病毒治療期間體重、血脂水平和血糖水平可能會(huì )增加。這些變化可能在某種程度上與疾病控制和生活方式相關(guān)。在一些病例中有證據表明血脂受到治療影響，而尚無(wú)有力證據可表明體重增加與任何特定治療有關(guān)。對于血脂和血糖監測HIV治療指南已有提及。臨床上應適時(shí)控制血脂異常。宮內暴露后線(xiàn)粒體功能障礙：核苷(酸)類(lèi)似物可能對線(xiàn)粒體功能產(chǎn)生不同程度的影響，在使用司他夫定、去羥肌苷和齊多夫定時(shí)此情況最為明顯。已在子宮內和/或出生后暴露于核苷類(lèi)似物的HIV陰性嬰兒中報告了線(xiàn)粒體功能障礙;此類(lèi)線(xiàn)粒體功能騰礙報告主要與采用含齊多夫定的方案進(jìn)行治療相關(guān)。報告的主要不良反應為血液學(xué)疾病(貧血、中性粒細胞減少)和代謝疾病(高乳酸血癥]高脂血癥)，這些事件通常為一過(guò)性事件。較為罕見(jiàn)地報告了一些遲發(fā)性神經(jīng)系統疾病(張力亢進(jìn)、痙攣、行為異常)。目前尚不了解此類(lèi)神經(jīng)系統疾病為短暫性事件還是永久性事件。對于子宮內暴露于核苷(酸)類(lèi)似物且出現不明病因的嚴重臨床檢查異常(特別是神經(jīng)學(xué)檢查異常)的任何兒童，應考慮到這些結果。這些檢查結果不會(huì )影響在孕婦中使用抗反轉錄病毒治療以預防HV垂直傳播的當前國家指南。 免疫重建炎性綜合征：伴有嚴重免疫缺陷的HIV感染患者在CART開(kāi)始時(shí)，可能會(huì )出現無(wú)癥狀或殘余條件致病菌引起的炎癥性反應，該反應可能會(huì )導致出現嚴重的臨床狀況或加重癥狀。通常，在開(kāi)始CART后最初幾周或幾個(gè)月便觀(guān)察到該等反應。相關(guān)實(shí)例包括巨細胞病毒視網(wǎng)膜炎、全身性和/或局灶性分枝桿菌感染和肺孢子菌(Pneumocystisjiroveci)肺炎。應當評估任何炎癥性癥狀，必要時(shí)應給予治療。此外，曾報告在免疫再激活期間出現了自身免疫疾病(如格雷夫斯病)；然而，所報告的發(fā)病時(shí)間更多變，這些事件可能會(huì )在治療開(kāi)始后數月時(shí)發(fā)生。機會(huì )性感染：接受本品或任何其他抗反轉錄病毒治療的患者可能會(huì )繼續出現機會(huì )性感染和其他HIV感染并發(fā)癥，因此應由具備HIV相關(guān)疾病患者治療經(jīng)驗的醫生繼續對該等患者進(jìn)行密切的臨床觀(guān)察。骨壞死：雖然病因被視為多因素型(包括皮質(zhì)類(lèi)固醇使用、飲酒、嚴重免疫抑制、身體質(zhì)量指數較高)，但是在患有晚期HIV疾病和/或長(cháng)期暴露于CART的患者中報告的骨壞死病例尤其多。如果患者出現關(guān)節疼痛、關(guān)節僵硬或活動(dòng)困難，應建議其尋求醫療建議。腎毒性：無(wú)法排除因丙酚替諾福韋給藥導致長(cháng)期暴露于低水平替諾福韋而引起腎毒性的潛在風(fēng)險(參見(jiàn)(藥理毒理])。與其他藥品合用：某些藥品不應合用(參見(jiàn)[禁忌]和[藥物相互作用])。本品不應與其地抗反轉錄病毒藥品合用(參見(jiàn)[藥物相互作用])。本品不應與用于HBV感染治療的含丙酚替諾福韋、替諾福韋二吡呋酯、拉米夫定或阿德福書(shū)館的藥品合用(參見(jiàn)[藥物相互作用])。避孕要求：育齡期女性患者應使用含至少30μg炔雌醇并含諾孕酯作為結合孕激素的激素類(lèi)避孕藥或替代的可靠避孕方法(參見(jiàn)[藥物相互作用]和[孕婦及哺乳期婦女用藥])。尚不清楚合用本品與含除諾孕酯外的其他結合孕激素的口服避孕藥的影響，因此應當避免合用。輔料：本品含一水乳糖。因此，患有半乳糖不耐癥、Lapp乳糖配素缺王。對駕駛及操作機械能力的影響癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良的草見(jiàn)遺傳問(wèn)題的患者不應服用本品。應該告知患者在治療期間已有頭暈事件的報告。