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藥品說(shuō)明書(shū)
氟哌噻噸美利曲辛片
氟哌噻噸美利曲辛片
本品為復方制劑，其主要成分為：鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛。
1.輕、中型焦慮和抑郁。2.神經(jīng)衰弱、心因性抑郁，抑郁性神經(jīng)官能癥，隱匿性抑郁，心身疾病伴焦慮和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。
。
本品為紫堇色糖衣片，除去糖衣后顯白色或類(lèi)白色。
1.藥理作用
藥物治療學(xué)分類(lèi)：抗抑郁藥-噻噸類(lèi)神經(jīng)阻滯劑（氟哌噻噸）和三環(huán)類(lèi)抗抑郁劑（美利曲辛）。
本品是由兩種化合物組成的復方制劑。
氟哌噻噸是一種噻噸類(lèi)神經(jīng)阻滯劑，小劑量具有抗焦慮和抗抑郁作用。美利曲辛是一種雙相抗抑郁劑，低劑量應用時(shí)，具有興奮特性。與阿米替林具有相同的藥理作用，但鎮靜作用更弱。
兩種成份的復方制劑具有抗抑郁、抗焦慮和興奮特性。
2.毒理研究
急性毒性：氟哌噻噸急性毒性較小，但是三環(huán)抗抑郁藥包括美利曲辛急性毒性較大。復方制劑的急性毒性L(fǎng)D50：小鼠，靜脈給藥45±11mg/kg，口服給藥494±47mg/kg；大鼠，靜脈給藥17±2mg/kg，口服給藥640±128mg/kg。
長(cháng)期毒性：長(cháng)期毒性實(shí)驗中未見(jiàn)治療劑量的氟哌噻噸和美利曲辛的毒性。
生殖毒性：生殖毒性研究表明，育齡婦女不需使用特別劑量的氟哌噻噸或美利曲辛。
1.配伍禁忌：禁止與單胺氧化酶抑制劑（包括非選擇性抑制劑、選擇性單胺氧化酶-A抑制劑（如嗎氯貝胺）和單胺氧化酶-B抑制劑（司來(lái)吉蘭））同時(shí)使用，合用有導致五羥色胺綜合征的風(fēng)險（詳見(jiàn)
孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠與哺乳期間最好不要服用本品。
2.動(dòng)物的生殖毒性研究表明，兩種活性成份氟哌噻噸和美利曲辛組成的復方對胚胎發(fā)育無(wú)有害作用，但是未對孕婦進(jìn)行對照研究。因此，孕期用藥必須謹慎。由于不能排除新生兒的撤藥癥狀，建議預產(chǎn)期之前14天內逐步減少本品用量。
3.少量氟哌噻噸通過(guò)母乳分泌。未進(jìn)行有關(guān)母乳中是否有美利曲辛分泌的動(dòng)物和人體研究。
兒童用藥：尚缺乏兒童用藥的安全性和有效性研究資料，不推薦兒童使用本品。
老年用藥： 詳見(jiàn)
以下病人使用本品時(shí)需謹慎給藥：器質(zhì)性腦損傷、驚厥抽搐、尿潴留、甲狀腺功能亢進(jìn)、帕金森綜合征、重癥肌無(wú)力、肝臟疾病晚期、心血管及其他循環(huán)系統疾病。
由于其興奮特性，不推薦激動(dòng)和過(guò)度活躍的病人服用本品。如果病人之前已經(jīng)使用鎮定劑治療，須逐漸停用。
若非抑郁癥狀已有明顯減輕，抑郁癥病人仍有自殺的危險。
治療期間，有自殺傾向的病人不應得到大量藥物。
基于其他精神類(lèi)藥物有過(guò)報道，本品可能會(huì )改變胰島素和葡萄糖耐量，這就要求糖尿病患者使用本品時(shí)要調整降糖藥的劑量。
患有閉角性青光眼、前房變淺的患者，使用本品會(huì )刺激瞳孔擴大，導致青光眼急性發(fā)作。局部麻醉時(shí)同時(shí)使用三環(huán)、四環(huán)抗抑郁藥物會(huì )增加發(fā)生心律失常、低血壓的風(fēng)險。如果可能，在外科手術(shù)前幾天就停止使用本品，如果在不可避免的情況下實(shí)施急診外科手術(shù)，一定要告知麻醉師之前接受抗抑郁藥物治療的病史。
各年齡段患者服用本品后有增加心血管不良反應的風(fēng)險。
本品輔料中含有乳糖-水合物和蔗糖。具有罕見(jiàn)遺傳性半乳糖或果糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-異麥芽糖酶缺乏的患者建議不應服用本品。如同所有的神經(jīng)抑制劑一樣，服用本品罕見(jiàn)發(fā)生神經(jīng)抑制綜合征（可能致命）。
非常罕見(jiàn)的情況下，尤其是氟哌噻噸治療初期，可能出現錐體外系癥狀。當神經(jīng)抑制劑如氟哌噻噸用于長(cháng)期治療時(shí)，可能會(huì )發(fā)生不可逆的遲發(fā)性運動(dòng)障礙。
病人長(cháng)期服用氟哌噻噸時(shí)，需要定期檢查心理和神經(jīng)狀態(tài)、血細胞計數和肝功能。
有證據表明軀體活動(dòng)的減少與血栓癥發(fā)生風(fēng)險的升高有相關(guān)性，由于神經(jīng)抑制劑具有鎮靜作用，可減少病人的軀體活動(dòng)，因此要特別注意詢(xún)問(wèn)病人是否有靜脈栓塞癥狀，并鼓勵病人進(jìn)行體育鍛煉。
由于病情和服用本品均能削弱患者的注意力和反應力，服用本品的患者不得開(kāi)車(chē)或操作危險的機器。
失眠（6%）為最常見(jiàn)的不良反應。推薦劑量下不良反應極少，為一過(guò)性不安和失眠。 在臨床試驗中，觀(guān)察到以下不良反應：
神經(jīng)系統 常見(jiàn)：頭暈（2.1%）震顫（2.1%）；不常見(jiàn)：疲勞（1%）
精神障礙 常見(jiàn)：睡眠障礙（6%）、不安（2.5%）、躁動(dòng)（1.7%） 視覺(jué)功能障礙 常見(jiàn)：調節障礙（1.5%）
胃腸道不適 常見(jiàn)：口干（5.4%）、便秘（1.5%）?
以上不良反應也可見(jiàn)于抑郁癥本身的癥狀，一般來(lái)說(shuō)，抑郁狀態(tài)改善后癥狀會(huì )相應減輕。上市后情況：有出現膽汁淤積性肝炎的個(gè)例報道。