別把孩子耽誤了，有這種不良體態(tài)的孩子，每天抓緊這樣做
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參與注射用綠原酸I期臨床試驗的受試者全部為經(jīng)過(guò)外科手術(shù)和放化療等國際標準治療無(wú)效的高級別惡性腦膠質(zhì)瘤患者。
I期臨床試驗結果證明綠原酸注射劑安全、毒副作用極低；藥代途徑清晰、無(wú)蓄積毒性；治療效果超出研究者的預估。
經(jīng)經(jīng)典治療方式失敗的復發(fā)患者在使用注射用綠原酸后其中位總生存期至少比國際公認的延長(cháng)了2~5倍。
中國長(cháng)沙——2018年3月17日,在長(cháng)沙市召開(kāi)的第二屆中國腦膠質(zhì)瘤大會(huì )上,首都醫科大學(xué)附屬世紀壇醫院腦膠質(zhì)瘤科主任李文斌教授在報告中透露,我國四川九章生物科技有限公司開(kāi)發(fā)的注射用綠原酸已經(jīng)完成治療惡性腦膠質(zhì)瘤的Ⅰ期臨床試驗,臨床試驗結果數據積極。
惡性腦膠質(zhì)瘤是最常見(jiàn)的顱內腫瘤,其中高級別(Ⅳ級)膠質(zhì)母細胞瘤是惡性程度最高的腦膠質(zhì)瘤,發(fā)病率為3.2/100000,患者從初診到死亡的中位生存期為14.6個(gè)月,近20年來(lái)這一數據一直未被更新；幾乎所有高級別(Ⅳ級)膠質(zhì)母細胞瘤患者即使采用最積極的治療方式(包括手術(shù)、放療以及化療),均會(huì )在后期發(fā)生不可避免的復發(fā),復發(fā)后的IV級膠質(zhì)母細胞瘤患者的中位總生存期約為7.2~9.6個(gè)月；而使用替莫唑胺、貝伐單抗或挽救性化療等經(jīng)典治療方式失敗的復發(fā)患者總生存期僅為3~5個(gè)月(數據來(lái)源：2018年2月28日《ScienceTranslationalMedicine》(PellegattaS,etal.SciTranslMed),《瞄準致命腦瘤！新靶點(diǎn)CAR-T細胞療法彰顯強大治療優(yōu)勢》)。
李文斌教授所率領(lǐng)的臨床團隊在對安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征進(jìn)行研究的基礎上,重點(diǎn)就注射用綠原酸對高級別膠質(zhì)母細胞瘤的治療效果進(jìn)行了研究。參與注射用綠原酸I期臨床試驗的受試者全部為經(jīng)過(guò)外科手術(shù)和放化療等國際標準治療無(wú)效(疾病進(jìn)展)的高級別惡性腦膠質(zhì)瘤患者。I期臨床試驗結果證明綠原酸注射劑安全、毒副作用極低(不良反應僅為長(cháng)期注射引起的肌肉硬結)；藥代途徑清晰、無(wú)蓄積毒性；治療效果超出研究者的預估。
在有效劑量組,截止到2018年3月2日,受試者中位總生存期(隨機化即受試者入組第一天用藥開(kāi)始計算日期)為10.3個(gè)月,中位總生存期(復發(fā)后開(kāi)始計算日期)為14.2個(gè)月。由于目前尚未達到50%病例死亡的中位總生存期,現存活的受試者仍在持續隨訪(fǎng)中,經(jīng)經(jīng)典治療方式失敗的復發(fā)患者在使用注射用綠原酸后其中位總生存期至少比國際公認的延長(cháng)了2~5倍。
在最新的隨訪(fǎng)(2018年2月26日)中發(fā)現,持續用藥的受試者治療評估出現了完全緩解(CR,病灶全部消失)及部分緩解(PR,病灶縮小達50%以上),這一結果令人振奮。目前在全球范圍內,經(jīng)標準治療失敗的復發(fā)高級別腦膠質(zhì)瘤患者會(huì )處于“SD-PD-死亡”的不可逆狀態(tài)(即患者會(huì )從疾病穩定SD到疾病進(jìn)展PD再到死亡,這一狀況目前是沒(méi)有任何藥物可以逆轉的),幾乎不會(huì )出現CR或PR；在臨床實(shí)踐中也發(fā)現,采用化療藥物,如PCV(環(huán)己亞硝脲、甲基芐肼加長(cháng)春新堿聯(lián)合治療方案)等方案,即使在初期可以使小部分患者腫瘤體積縮小,但并未延長(cháng)其生存期。在本次試驗中受試者出現CR和PR,并且受試者生活狀態(tài)良好,生存期顯著(zhù)延長(cháng),這一療效反應遠超出研究者預期,是重大的突破性進(jìn)展！
綠原酸為天然小分子活性物質(zhì),分子量為354.31,廣泛存在于各種植物中。1897年由英國科學(xué)家在葵類(lèi)植物中首次發(fā)現；1909年被命名為綠原酸(chlorogenicacid)；1947年確證綠原酸的結構為咖啡酸和奎尼酸縮合而成的多酚類(lèi)物質(zhì)。
九章生物從2000年開(kāi)始,在張潔董事長(cháng)的領(lǐng)導下對綠原酸進(jìn)行系統研發(fā),于2002年實(shí)現工業(yè)化提取,分離出致敏植物蛋白,完成了綠原酸提取物到綠原酸原料藥的轉化,2013年8月30日獲得CFDA批準的綠原酸注射劑及原料藥的臨床試驗批件(2013L01855、2013L01856)。
到目前為止,九章生物共獲得綠原酸相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利授權23項、實(shí)用新型專(zhuān)利1項、美國專(zhuān)利2項；進(jìn)入實(shí)審階段的國內專(zhuān)利27項、國際專(zhuān)利26項。2016年12月《首創(chuàng )1類(lèi)新藥注射用綠原酸的Ⅰ／Ⅱ期臨床研究》被國家衛計委及科技部列入十三五國家科技重大專(zhuān)項重大新藥創(chuàng )制課題,也是四川省重大科技支撐項目。
九章生物與中國醫學(xué)科學(xué)院藥物研究所建立了戰略合作伙伴關(guān)系,從多個(gè)層面對抗腫瘤作用機制進(jìn)行了深入的研究,研究結果表明注射用綠原酸是一種新型的抗腫瘤免疫小分子天然藥物,主要從解除免疫抑制和誘導腫瘤細胞分化兩個(gè)層面發(fā)揮抗腫瘤的作用。
一方面,可以靶向調節免疫哨卡,解除免疫抑制,促進(jìn)CD4T淋巴細胞的增殖,另一方面,可以誘導惡性腫瘤細胞的分化,使其從惡性程度較高的低分化狀態(tài),向惡性程度較低的高分化狀態(tài)轉變。
尤其在惡性腦膠質(zhì)瘤的非臨床和臨床研究中發(fā)現,注射用綠原酸可以透過(guò)血腦屏障,并且調節病灶部位的免疫細胞的比例,促進(jìn)幫助消滅腫瘤細胞的M1巨噬細胞向病灶聚集,抑制幫助腫瘤細胞遷移和增殖的M2型巨噬細胞,進(jìn)而抑制腦膠質(zhì)瘤的轉移和增殖,相關(guān)的基礎研究結果已經(jīng)發(fā)表在《ScientificReports》雜志(XueNetal.2017;7:39011)。
《綠原酸通過(guò)復極化使M2型巨噬細胞轉化為M1型巨噬細胞抑制惡性膠質(zhì)瘤細胞的生長(cháng)》,詳細闡述并論證了注射用綠原酸促進(jìn)惡性腫瘤細胞凋亡和抑制腫瘤生長(cháng)的機制。藥效及機制研究結果表明綠原酸注射劑在抗腫瘤方面具有廣譜性,可應用于多種腫瘤治療,例如：肺癌、前列腺癌、宮頸鱗癌、淋巴瘤以及結直腸癌等。
鑒于綠原酸注射劑抗腫瘤的廣譜性,九章生物在開(kāi)展治療復發(fā)高級別膠質(zhì)母細胞瘤II期臨床研究的同時(shí),啟動(dòng)了針對晚期肺癌患者的Ib/IIa期臨床試驗研究。
腦膠質(zhì)瘤藥物研發(fā)是全球藥物研發(fā)的難點(diǎn)問(wèn)題,近20年來(lái)尚無(wú)新藥出現。首都醫科大學(xué)附屬北京天壇醫院趙繼宗院士在接受《中華醫學(xué)信息》導報采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)：腦膠質(zhì)瘤是神經(jīng)外科腫瘤中非常重要的一部分,占腦部腫瘤的一半以上。目前開(kāi)展的精準研究將會(huì )對腦膠質(zhì)瘤的發(fā)病機制、診斷和治療等方面提供新的技術(shù),對腦膠質(zhì)瘤的治療起到重要作用。
注射用綠原酸的I期臨床試驗結果,不僅證明了其安全性,而且將腦膠質(zhì)瘤的復發(fā)患者的生存期提高了2~3倍。作為國家新藥重大專(zhuān)項支持的研究項目,I期臨床結果一公布即得到與會(huì )國內外專(zhuān)家的高度關(guān)注。
各界期待進(jìn)一步的臨床試驗結果,如果后續試驗結果進(jìn)一步證明其效果,這對全球腦膠質(zhì)瘤患者而言將是一個(gè)巨大福音,注射用綠原酸注射劑將可能成為來(lái)自中國本土的重磅炸彈級的創(chuàng )新藥,提升中國在全球藥物創(chuàng )新的地位。
關(guān)于四川九章生物科技
四川九章生物科技有限公司,成立于1999年,致力于從事天然活性產(chǎn)物的篩選、分子結構改造和相關(guān)應用的全面研究,是集科研、生產(chǎn)和銷(xiāo)售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司經(jīng)過(guò)長(cháng)期、深入的藥學(xué)和臨床研究,在全球范圍內第一次將綠原酸單體作為藥物研發(fā)并應用于重大疾病(癌癥)的治療,于2013年獲得CFDA頒布的綠原酸原料藥及制劑的臨床批件(批件號2013L01856和2013L1855),注冊分類(lèi)為1.2類(lèi)化藥。
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