隨著(zhù)醫藥研發(fā)的競爭加劇，新分子遭遇專(zhuān)利挑戰的比例已由1995年的9%上升到2012年的82%，新藥從上市到首次遭遇專(zhuān)利挑戰的平均時(shí)間也由1995年的18.7年縮短到2012年的6.9年。

以梯瓦、阿特維斯等為首的多家跨國藥企在專(zhuān)利挑戰方面多有斬獲。

五、專(zhuān)利實(shí)施強制許可

“專(zhuān)利實(shí)施強制許可”是指專(zhuān)利行政機關(guān)不經(jīng)藥品專(zhuān)利權人同意，對還在有效期內的藥品專(zhuān)利給予強制許可，依法授權第三方實(shí)施專(zhuān)利、仿制藥品。

如巴西、泰國、印度等一些發(fā)展中國家，都曾動(dòng)用強制許可來(lái)生產(chǎn)專(zhuān)利屬于他國的藥物。印度于2012年3月9日簽署了首個(gè)藥品專(zhuān)利強制許可的裁定。使印度制藥業(yè)巨頭Natco獲得了在印度境內生產(chǎn)、銷(xiāo)售拜耳公司治療晚期腎癌和肝癌的專(zhuān)利藥索拉非尼的權利，且被許可人生產(chǎn)的產(chǎn)品，其每療程（約1個(gè)月）用藥量（約120片）的總價(jià)格不得高于8800盧比，比拜耳公司的該專(zhuān)利藥品價(jià)格（每療程280428盧比）低了約97%。

2017年10月出臺的兩辦文件（42號文）提出“建立專(zhuān)利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度”，2018年4月3號國辦20號文要求“明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強制許可路徑：具備實(shí)施強制許可條件的單位或者個(gè)人可以依法向國家知識產(chǎn)權局提出強制許可請求”。

2017年10月出臺的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）提出“建立專(zhuān)利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度”，2018年4月3號國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》國辦發(fā)〔2018〕20號要求“明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強制許可路徑：具備實(shí)施強制許可條件的單位或者個(gè)人可以依法向國家知識產(chǎn)權局提出強制許可請求”。

保護創(chuàng )新，以提高新藥可及性，鼓勵仿制，以降低藥價(jià)《藥改20年，從大降價(jià)到進(jìn)口替代》，掌握好二者平衡，惠及患者，中國的藥品專(zhuān)利制度一直在前行！