今日，輝瑞（Pfizer）公司宣布其 B 型腦膜炎球菌疫苗 TRUMENBA®獲得美國 FDA 頒發(fā)的突破性療法認定，用于主動(dòng)免疫預防 B 型腦膜炎奈瑟氏菌（MenB）在 1 至 9 歲兒童中引起的侵襲性疾病 。這是 MenB 疫苗獲得的首個(gè)用于保護低至 1 歲兒童的突破性療法認定。該疫苗曾于 2014 年獲得突破性療法認定，幫助 10 至 25 歲的青少年預防 MenB，并于同年獲得 FDA 批準，成為美國首個(gè)獲準的 MenB 疫苗。

全世界大多數侵襲性腦膜炎球菌疾病病例可歸因于六種血清型腦膜炎奈瑟氏菌 （A、B、C、W、X 和 Y）。其中，血清型 A、B、C、W 和 Y 占所有侵襲性腦膜炎球菌疾?。↖MD）的 90%，大多數美國和歐洲青少年的疾病由 MenB 引起。截至 2016 年， MenB 在青少年（32%）和嬰兒（20%）中造成的影響最大，其次是 1 至 4 歲兒童（12%）和 5 至 10 歲兒童（4%）。這些兒童也需要適合的疫苗來(lái)預防 MenB。

TRUMENBA 由來(lái)自血清型 B 腦膜炎奈瑟氏菌的兩種重組脂質(zhì)化因子 H 結合蛋白（fHBP）變體組成，它們分別來(lái)自 fHBP 亞族 A 和亞族 B（分別為 A05 和 B01）。fHBP 是腦膜炎球菌表面上發(fā)現的多種蛋白之一，能幫助細菌逃避宿主的防御。在接種 TRUMENBA 后，血清型 B 腦膜炎球菌對補體介導的抗體依賴(lài)性殺傷的易感性取決于細菌和疫苗 fHBPs 的抗原性相似性，以及在入侵的腦膜炎球菌表面表達的 fHBP 的量。

2017 年 4 月，基于 3 期研究的數據，TRUMENBA 獲得 FDA 的批準，作為三次劑量疫苗用于 10 至 25 歲的青少年。這使其成為美國唯一獲得完整批準的 MenB 疫苗。根據個(gè)體對 MenB 的暴露和易感性，TRUMENBA 可以作為兩到三次劑量的疫苗給 10 到 25 歲的青少年接種。目前，一項確認兩次劑量方案有效性的研究正在進(jìn)行中。

在 2014 年 10 月的批準信中，輝瑞公司被要求評估 TRUMENBA 對低至 1 歲兒童的安全性和有效性。目前，針對這一年齡組的 2 期研究已經(jīng)順利完成，這些數據支持此次該疫苗獲得突破性療法認定。

“盡管 1 至 9 歲的兒童會(huì )患上侵襲性血清型 B 疾病，并且這種不常見(jiàn)的疾病可能帶來(lái)生命變化和長(cháng)期后果，但美國還沒(méi)有針對這一年齡組的獲批 MenB 疫苗，”輝瑞公司科學(xué)和臨床事務(wù)部疫苗研發(fā)首席醫學(xué)和科學(xué)事務(wù)官 Luis Jodar 博士說(shuō)：“我們期待與 FDA 密切合作，以實(shí)現我們的目標，擴大可能從接種 TRUMENBA 中獲益的受眾范圍?！?/p>

我們祝賀輝瑞的這款疫苗再次獲得突破性療法認定，并期待它能盡快為年幼的兒童提供保護。