美佑恒注射用維貝柯妥塔單抗是什么藥
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2025年，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)樂普生物科技股份有限公司申報(bào)的注射用維貝柯妥塔單抗（商品名：美佑恒）上市，這是國內(nèi)首個(gè)獲批的EGFR靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC），為復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（R/MNPC）后線治療帶來新選擇[1]。
維貝柯妥塔單抗是一種創(chuàng)新型抗體藥物偶聯(lián)物，由抗EGFR人源化單抗JMT101、可裂解連接子Val-cit和細(xì)胞毒性載荷MMAE（一甲基澳瑞他汀E）構(gòu)成[2]。
EGFR在多種實(shí)體瘤如頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、鼻咽癌、肺癌等中常呈現(xiàn)高表達(dá)，并與腫瘤的增殖、轉(zhuǎn)移密切相關(guān)。維貝柯妥塔單抗的作用機(jī)制在于，其抗體部分能特異性識(shí)別并結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的EGFR，隨后藥物被內(nèi)吞進(jìn)入腫瘤細(xì)胞內(nèi)部，在溶酶體作用下釋放細(xì)胞毒性藥物MMAE，從而破壞腫瘤細(xì)胞的微管結(jié)構(gòu)，抑制其分裂并誘導(dǎo)其凋亡[3]。這種“定點(diǎn)清除”的方式，理論上能在提高療效的同時(shí)，減少對(duì)正常細(xì)胞的誤傷，降低傳統(tǒng)化療帶來的系統(tǒng)性毒性。
鼻咽癌作為我國華南地區(qū)高發(fā)的腫瘤，約30%的患者最終會(huì)發(fā)展為復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（R/M NPC）。當(dāng)這類患者經(jīng)多線治療失敗后，后線治療選擇匱乏，生存獲益有限。該藥物的獲批為治療既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌成人患者提高了新的治療方案。
一項(xiàng)關(guān)鍵隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期臨床研究納入173例既往接受過至少二線治療失敗的R/MNPC患者，隨機(jī)分為維貝柯妥塔單抗組和化療組。
結(jié)果顯示，維貝柯妥塔單抗組經(jīng)BICR評(píng)估的客觀緩解率（ORR）達(dá)30.2%，是化療組（11.5%）的近三倍；中位無進(jìn)展生存期（PFS）為5.82個(gè)月，較化療組（2.83個(gè)月）翻倍，顯著降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)37%（HR=0.63，P=0.0146）[4]。
在安全性方面，維貝柯妥塔單抗組與化療組的治療相關(guān)不良事件（TRAE）發(fā)生率相似，大部分不良反應(yīng)為3級(jí)以下，常見不良反應(yīng)包括皮疹、口腔黏膜炎、乏力、脫發(fā)等，總體可控可管理。
除了鼻咽癌，維貝柯妥塔單抗在其他EGFR陽性的實(shí)體瘤治療中也展現(xiàn)出潛力。據(jù)公開資料顯示，樂普生物正在探索該藥物在頭頸部鱗狀細(xì)胞癌等多種實(shí)體瘤中的應(yīng)用。這種廣譜性的探索，源于EGFR靶點(diǎn)在多種腫瘤中的普遍性表達(dá)，也為更多缺乏有效治療手段的晚期腫瘤患者提供了潛在的臨床獲益機(jī)會(huì)。當(dāng)然，任何藥物在擴(kuò)展適應(yīng)癥時(shí)都需要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，以確保其獲益風(fēng)險(xiǎn)比符合監(jiān)管要求。
作為一款國產(chǎn)創(chuàng)新ADC藥物，維貝柯妥塔單抗的研發(fā)歷程也是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)的一個(gè)縮影。ADC藥物的技術(shù)門檻極高，涉及抗體的篩選、連接子的穩(wěn)定性設(shè)計(jì)以及毒素的高效釋放等多個(gè)復(fù)雜環(huán)節(jié)。樂普生物通過自主研發(fā)，攻克了定點(diǎn)偶聯(lián)等關(guān)鍵技術(shù)難題，使得維貝柯妥塔單抗在均一性和穩(wěn)定性上具備了國際競(jìng)爭(zhēng)力。
參考資料：
[1]樂普生物官網(wǎng)，美佑恒?（注射用維貝柯妥塔單抗）在中國獲批上市。
[2]注射用維貝柯妥塔單抗說明書
[3]SheyiR,delaTorreBG,AlbericioF.Linkers:anAssuranceforControlledDeliveryofAntibody-DrugConjugate[J].Pharmaceutics,2022,14(2):396.
[4]Li J,Chen QY,Tang LQ,等.Becotatug vedotin,MRG003,in previously treated recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma:A multicenter,single-arm,phase IIa trial.《Medical Journal》.2026;5(10):101029.
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