新增一線(xiàn)治療獲批 小細胞肺癌者迎來(lái)新希望
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近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準蘆比替定聯(lián)合阿替利珠單抗用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的維持治療，全球首個(gè)ES-SCLC一線(xiàn)維持治療的聯(lián)合療法就此誕生。這是當前首個(gè)獲批用于ES-SCLC一線(xiàn)維持治療的聯(lián)合療法，小細胞肺癌（SCLC）一線(xiàn)維持治療終于迎來(lái)重要突破。
全球范圍內，肺癌的發(fā)病率和死亡率高居前列。在人類(lèi)與癌癥的斗爭中，小細胞肺癌（SCLC）以其侵襲性強、進(jìn)展迅猛、易早期轉移復發(fā)的特性，始終是腫瘤治療領(lǐng)域中最嚴峻的挑戰之一，五年總生存率低于10%。相對于非小細胞肺癌，小細胞肺癌（SCLC）惡性程度高。根據2025年4月發(fā)布的《中國小細胞肺癌患者生存現狀白皮書(shū)》顯示，2022年中國肺癌新發(fā)病例約106.1萬(wàn)例，死亡人數達73.3萬(wàn)人，在全部惡性腫瘤中均居首位。SCLC在肺癌中占比約15%，70%患者初診即為廣泛期，以鉑類(lèi)為基礎的化療方案雖然可以暫時(shí)緩解患者的臨床癥狀，但復發(fā)率極高，且易產(chǎn)生耐藥性，預后較差，局限期患者5年生存率低于17%，廣泛期患者中位生存期僅8-10個(gè)月，2年生存率不足5%。中國SCLC患者面臨嚴峻生存挑戰。
2025年9月，美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )（NCCN）也發(fā)布了新版的《NCCN小細胞肺癌臨床實(shí)踐指南》，其中關(guān)于蘆比替定的推薦內容發(fā)生了重要更新。蘆比替定原先僅推薦用于小細胞肺癌（SCLC）的后線(xiàn)治療，本次指南新增蘆比替定聯(lián)合阿替利珠單抗作為廣泛期SCLC一線(xiàn)維持治療的首選方案。
本次指南推薦變更主要基于2025年6月發(fā)表于《柳葉刀》的III期隨機對照試驗——IMforte研究的結果。該研究結果顯示，與阿替利珠單抗單藥維持相比，采用蘆比替定聯(lián)合阿替利珠單抗進(jìn)行維持治療，達到了研究的雙主要終點(diǎn)。在生存時(shí)間方面，聯(lián)合治療組中位無(wú)進(jìn)展生存期達到5.4個(gè)月，較單藥組的2.1個(gè)月顯著(zhù)延長(cháng)；中位總生存期更提升至13.2個(gè)月，優(yōu)于對照組的10.6個(gè)月。這些數據意味著(zhù)患者能夠獲得更長(cháng)的優(yōu)質(zhì)生存時(shí)間。
此次FDA的批準以及《NCCN SCLC臨床實(shí)踐指南》的更新，使蘆比替定從SCLC的后線(xiàn)治療成功前移至一線(xiàn)維持治療，與免疫檢查點(diǎn)抑制劑強強聯(lián)合，為患者提供了一個(gè)全新的、有高級別證據支持的治療選擇，重塑了SCLC一線(xiàn)治療格局。
耶魯癌癥中心副主任Roy Herbst博士表示：“對于廣泛期小細胞肺癌患者及其家屬而言，誘導治療后的階段往往充滿(mǎn)未知與擔憂(yōu)，因為此時(shí)疾病復發(fā)的風(fēng)險極高。阿替利珠單抗和蘆比替定的聯(lián)合應用，為這一困境帶來(lái)了全新的選擇和積極主動(dòng)的治療策略。實(shí)踐證明，該組合能夠改善在標準阿替利珠單抗和化療誘導治療后病情未進(jìn)展患者的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期。此次批準有望引領(lǐng)我們管理這一棘手的疾病，為我們提供了延緩疾病進(jìn)展、延長(cháng)患者生存期的新利器?！?/p>
蘆比替定是一種選擇性的致癌基因轉錄抑制劑，在抑制腫瘤基因轉錄、導致腫瘤細胞凋亡的同時(shí)，還可調節腫瘤微環(huán)境，進(jìn)一步發(fā)揮抗腫瘤作用。該產(chǎn)品于2020年首次獲得FDA的附條件批準，用于治療含鉑化療中或化療后疾病進(jìn)展的轉移性小細胞肺癌成人患者。綠葉制藥獲權在中國內地、香港及澳門(mén)地區開(kāi)發(fā)和商業(yè)化蘆比替定（英文商品名為Zepzelca?，中文商品名為贊必佳?），并已成功推動(dòng)該產(chǎn)品在上述三地上市。
蘆比替定與阿替利珠單抗聯(lián)合療法的獲批，標志著(zhù)廣泛期小細胞肺癌治療領(lǐng)域取得了關(guān)鍵性突破。該聯(lián)合方案成功填補了一線(xiàn)誘導治療后長(cháng)期缺乏有效維持治療方案的空白，推動(dòng)臨床管理模式從傳統的"等待觀(guān)察"轉向"主動(dòng)維持治療"的新范式。這不僅為患者帶來(lái)了切實(shí)的臨床獲益，更為未來(lái)腫瘤藥物研發(fā)提供了重要參考，預示著(zhù)精準免疫聯(lián)合治療新時(shí)代的到來(lái)。
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