這么多年的食物保鮮方法原來(lái)是錯的！正確做法在這里
關(guān)鍵詞：食物
4月13日,國家藥品監管局公布第三批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的產(chǎn)品名單,揚子江藥業(yè)集團、聯(lián)邦制藥、石藥集團等企業(yè)均有產(chǎn)品名列其中。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)被視為仿制藥行業(yè)的一場(chǎng)質(zhì)量提升革命。根據國家藥監部門(mén)相關(guān)部署,口服固體制劑的一致性評價(jià)將在今年底完成。業(yè)內普遍關(guān)注：目前該項工作進(jìn)展如何？將對產(chǎn)業(yè)帶來(lái)怎樣的影響？日前,在上海舉辦的第80屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會(huì )上,中國醫藥工業(yè)信息中心的專(zhuān)家對相關(guān)情況進(jìn)行了梳理和分析。競速闖關(guān)
“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)是一場(chǎng)大規模、高投入的質(zhì)量革命?！敝袊t藥工業(yè)信息中心市場(chǎng)總監張修寶說(shuō),《2018年底前需完成仿制藥一致性評價(jià)品種目錄》(以下稱(chēng)為“289目錄”)圈定289個(gè)評價(jià)品種,共涉及17740個(gè)批準文號、1817家內資企業(yè)、42家進(jìn)口企業(yè),完成這些品種的一致性評價(jià)工作需要投入近千億元。這場(chǎng)戰役激戰猶酣。據張修寶介紹,289個(gè)品種以國內有生產(chǎn)批文的企業(yè)數量進(jìn)行排名,排在第一位的復方磺胺甲公式唑片有920家企業(yè),排在第十位的異煙肼片也有383家企業(yè)。幾百家企業(yè)搶占3個(gè)名額,是進(jìn)是退,對很多企業(yè)來(lái)說(shuō)難以抉擇。遞交參比制劑的情況直觀(guān)說(shuō)明企業(yè)的重視程度和競爭激烈程度。289個(gè)品種以備案參比制劑企業(yè)數量排名,即使是排在第十位的品種也有40多家企業(yè)競爭。從完成化學(xué)藥生物等效性(BE)試驗的備案情況分析,目前BE備案完成418條,涉及178個(gè)品種、228家生產(chǎn)企業(yè),其中,289目錄內品種有82個(gè),涉及166家企業(yè)。這反映出不少企業(yè)將重點(diǎn)放在了289目錄以外的品種上,目的是搶占先機。苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林膠囊和鹽酸二甲雙胍片等品種的備案數居前,說(shuō)明其市場(chǎng)爭奪十分激烈。中國醫藥工業(yè)信息中心相關(guān)測算顯示,苯磺酸氨氯地平片市場(chǎng)規模在50億元左右。龐大的市場(chǎng)蛋糕將只屬于產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè),同時(shí)這些企業(yè)還將享有其他政策紅利——不少地方政府以資金獎補的方式鼓勵率先通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。如浙江省明確,對居于全國前三位產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè),每個(gè)品種給予一次性獎補300萬(wàn)元。也有地方發(fā)文,為通過(guò)一致性評價(jià)的品種疏通醫院市場(chǎng)渠道。如上海市醫藥集中招標采購事務(wù)管理所今年1月發(fā)出通知,允許通過(guò)一致性評價(jià)的品種直接掛網(wǎng)采購。攻堅克難
中國醫藥工業(yè)信息中心首席咨詢(xún)師盧敏麗認為,一致性評價(jià)已經(jīng)進(jìn)入攻堅階段。此判斷基于四個(gè)維度：2017年年底發(fā)布的《中國上市藥品目錄集》收錄了131個(gè)藥品203個(gè)品規,其中仿制藥并不多；目前我國已經(jīng)有三批共29個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)；統計已發(fā)布的13批參比制劑,其中原研地產(chǎn)化產(chǎn)品的比例已占6%,企業(yè)參比制劑的可選擇范圍增加；從BE備案情況看,一致性評價(jià)工作正如火如荼進(jìn)行。一致性評價(jià)工作體量龐大,臨床資源是否足夠、企業(yè)投入能否跟上,都是必須考慮的問(wèn)題。各地方政府也在通過(guò)多種措施為這項工作的順利進(jìn)行掃清障礙、提供支持。針對BE試驗資源短缺問(wèn)題,重慶市政府去年8月發(fā)文,規定對該市新建BE試驗室的機構,可參照全市新型研發(fā)機構扶持政策,在通過(guò)BE試驗室認定后一次性給予50萬(wàn)元補助,對承接市內藥品BE試驗的市內機構,在藥品通過(guò)一致性評價(jià)后,按照每個(gè)批文20萬(wàn)元的標準給予科技補助,補助中至少30%用于獎勵或補助直接從事BE試驗的工作人員。針對一些中小企業(yè)技術(shù)力量薄弱、研發(fā)能力不足、難以獨立開(kāi)展一致性評價(jià)的情況,安徽省整合制藥企業(yè)、高校、科研機構和技術(shù)服務(wù)單位等多方優(yōu)勢資源,成立了“安徽省仿制藥一致性評價(jià)戰略聯(lián)盟”。該聯(lián)盟多次針對參比制劑遴選,仿制藥處方工藝研究、雜質(zhì)研究、溶出度研究、BE研究及數據完整性等技術(shù)問(wèn)題,為企業(yè)開(kāi)展專(zhuān)題培訓。如何在多個(gè)產(chǎn)品文號中進(jìn)行抉擇,困擾著(zhù)一些中小企業(yè)。盧敏麗建議企業(yè)不必局限于289目錄中的品種,而應結合自身實(shí)力,選擇市場(chǎng)需求較大、有一定技術(shù)難度、未來(lái)具有差異化發(fā)展潛力的品種開(kāi)展一致性評價(jià),將資源分配給有潛力的品種。逢機遘會(huì )
據中國醫藥工業(yè)信息中心測算,2016年我國仿制藥市場(chǎng)規模約為9167億元,受慢性病患病率逐年增加、人口老齡化、醫?？刭M等因素的影響,預計未來(lái)我國仿制藥市場(chǎng)規模將持續增長(cháng)。到2020年,我國仿制藥市場(chǎng)規?？赏_到14116億元。隨著(zhù)一致性評價(jià)工作的深入推進(jìn),國產(chǎn)仿制藥與進(jìn)口原研藥的競爭也將升級?！耙恢滦栽u價(jià)工作將加速?lài)a(chǎn)仿制藥對原研藥的進(jìn)口替代,推動(dòng)行業(yè)洗牌,企業(yè)進(jìn)一步優(yōu)勝劣汰,并逐漸衍生出具有國際競爭實(shí)力的中國企業(yè)?！睆埿迣氄f(shuō)。盧敏麗提醒企業(yè),通過(guò)一致性評價(jià)后不能停止拼搏的腳步,可選擇心血管疾病、腫瘤、代謝性疾病、呼吸系統疾病、肝炎等市場(chǎng)規模巨大且多被進(jìn)口產(chǎn)品占據的領(lǐng)域,進(jìn)行技術(shù)攻關(guān),爭取憑借低價(jià)、等效的優(yōu)勢替代進(jìn)口產(chǎn)品。4月3日,國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》(以下稱(chēng)《意見(jiàn)》),明確要促進(jìn)仿制藥研發(fā),提升仿制藥質(zhì)量療效,加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作?！兑庖?jiàn)》提出,要從及時(shí)納入采購目錄、促進(jìn)仿制藥替代使用、發(fā)揮基本醫療保險的激勵作用、明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強制許可路徑等方面完善支持政策,要促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。對此,東誠藥業(yè)集團制劑板塊總經(jīng)理忻紅波說(shuō),國家支持仿制藥行業(yè)的政策紅利是實(shí)實(shí)在在的。通過(guò)一致性評價(jià)的品種能和原研藥同等對待,意味著(zhù)長(cháng)期專(zhuān)注于仿制藥產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量提升的企業(yè)迎來(lái)了新的發(fā)展機遇。