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阿斯利康(AstraZeneca)公司今天宣布,FDA批準了Faslodex(fulvestrant,氟維司群)的新適應癥,與CDK4/6抑制劑abemaciclib聯(lián)合使用,治療內分泌治療后疾病發(fā)生進(jìn)展的激素受體陽(yáng)性(HR+)、人表皮生長(cháng)因子受體2陰性(HER2-)的晚期或轉移性乳腺癌(MBC)女性患者。
晚期或轉移性乳腺癌指III期和IV期乳腺癌。III期乳腺癌又被稱(chēng)為局部晚期乳腺癌。MBC是乳腺癌的最后階段(IV期),此時(shí)癌細胞已經(jīng)擴散到初始腫瘤部位以外其他的身體部位。盡管在過(guò)去的三十年中,治療方案不斷增加,我們仍無(wú)法治愈診斷為MBC的患者。目前患者的5年相對生存率為26.9%。因此,治療的主要目的是盡可能延緩疾病進(jìn)展,改善或至少維持患者的生活質(zhì)量。據估計,到2017年,美國將有約153000名女性患有MBC,預計到2020年這一數字將增至約16萬(wàn)。
Faslodex是一種激素治療方法,通過(guò)阻斷和降解疾病進(jìn)展的關(guān)鍵驅動(dòng)因素雌激素受體來(lái)減緩腫瘤生長(cháng)。在美國,歐盟和日本,Faslodex被批準與palbociclib聯(lián)合使用,用于治療HR+,HER2-晚期或轉移性乳腺癌的女性。作為單一療法,Faslodex在80多個(gè)國家被批準用于治療ER+晚期乳腺癌患者。
此項FDA批準基于3期臨床試驗MONARCH2的數據。MONARCH2是一項國際性,隨機,雙盲,安慰劑對照,多中心研究,由禮來(lái)公司(EliLilly)贊助,在患有HR+,HER2-晚期或轉移性乳腺癌的女性患者中,與Faslodex加安慰劑的組合相比,評估Faslode加abemaciclib組合療法的療效。這些患者接受新輔助或輔助內分泌治療后,或在輔助內分泌治療結束后12個(gè)月內,或在接受轉移性疾病的一線(xiàn)內分泌治療時(shí)疾病發(fā)生進(jìn)展。該研究中669名女性患者隨機按2：1的比例,接受肌肉注射500毫克Faslodex和abemaciclib,或每日兩次口服安慰劑。前絕經(jīng)期和圍絕經(jīng)期的婦女也被納入研究,并在研究期間接受促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑,醋酸戈舍瑞林(goserelinacetate)至少4周。研究中患者持續接受治療,直至疾病發(fā)生進(jìn)展或出現無(wú)法控制的毒性。
該試驗達到了無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)的主要研究終點(diǎn)。研究結果顯示,接受Faslodex500毫克和abemaciclib150毫克的患者比接受Faslodex和安慰劑的患者,研究員評估的中位PFS統計學(xué)顯著(zhù)延長(cháng)了7.1個(gè)月(16.4個(gè)月相比9.3個(gè)月)(HR：0.553;95%CI：0.449-0.681;p<0.0001)。
阿斯利康公司腫瘤業(yè)務(wù)部主管,執行副總裁DaveFredrickson先生表示：“Faslodex長(cháng)期以來(lái)一直是最常見(jiàn)的晚期乳腺癌類(lèi)型——激素受體陽(yáng)性乳腺癌患者的一種有效單一療法選擇。今天的決定建立在最近Faslodex在一線(xiàn)晚期疾病中的批準之上,并得到了在晚期乳腺癌組合療法中使用這種藥物有力的證據支持。Faslodex和abemaciclib的組合療法為患者提供了另一種有效的非化療方案來(lái)對抗這種疾病?！?/p>
達特茅斯希區柯克醫學(xué)中心(Dartmouth-HitchcockMedicalCenter)NorrisCotton癌癥中心的PeterA.Kaufman博士表示：“Faslodex的新適應癥為內分泌治療后有疾病進(jìn)展的HR+,HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者提供了另一種治療選擇。研究表明,與Faslodex和安慰劑相比,Faslodex與abemaciclib聯(lián)合使用顯著(zhù)延長(cháng)了患者無(wú)進(jìn)展生存期?！?/p>
我們祝賀這種新組合療法的問(wèn)世,為延長(cháng)晚期乳腺癌患者的生命提供了一種新的治療選擇。期待這款新療法能夠造福更多患者,并為晚期癌癥患者們帶來(lái)希望。