胰腺出問(wèn)題，吃飯先知道？飯后出現這3個(gè)表現，一定要提高警惕
關(guān)鍵詞：胰腺
談及近期備受業(yè)內關(guān)注的《藥品管理法》修訂，CFDA法制司巡視員劉沛在由CFDA南方醫藥經(jīng)濟研究所主辦、以“共振向上的實(shí)業(yè)支撐”為主題的第29屆全國醫藥經(jīng)濟信息發(fā)布會(huì )上作主題報告時(shí)指出，“立法是在矛盾的焦點(diǎn)上砍一刀，既要鼓勵創(chuàng )新，增強公眾用藥可及性，又要兼顧促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展；既要借鑒國際經(jīng)驗，又要結合中國國情；既要考慮政策的前瞻性，又要保證政策的可執行性，在雙方之間找到一個(gè)平衡點(diǎn)?！?/p>
CFDA法制司巡視員 劉沛
本次《藥品管理法》修訂，旨在體現審評審批制度改革成果，鼓勵以臨床價(jià)值為導向的新藥研究和創(chuàng )制，建立以審評機構為核心的上市許可審查制度，改革藥品注冊分類(lèi)，建立藥品上市許可持有人制度。
記者從會(huì )上了解到，近期國家總局已根據中辦、國辦頒布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》完成《藥品管理法》修正案，提交國務(wù)院法制辦，力爭盡早出臺；另一方面，《藥品管理法》全面修訂也在抓緊進(jìn)行。
細化各個(gè)環(huán)節責任
十九大報告提出，我國社會(huì )主要矛盾已經(jīng)轉化為“人民日益增長(cháng)的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾”?！敖?0年，29個(gè)典型新藥，中國比美國平均晚上市7年?！眲⑴嬷赋?，在醫藥行業(yè)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展與公眾用藥需求不平衡不充分之間的矛盾同樣存在，而修訂《藥品管理法》的根本目的就是保證公眾用藥需求，保證藥品安全、可及。
據記者了解，此次《藥品管理法》修訂最大的亮點(diǎn)就在于，從過(guò)去產(chǎn)品和企業(yè)捆綁，以生產(chǎn)企業(yè)為核心的管理理念轉變?yōu)楫a(chǎn)品和企業(yè)分離，采取上市許可持有人制度（MAH），圍繞產(chǎn)品監管的管理思路。
藥品上市許可持有人作為文號持有人對全鏈條風(fēng)險控制承擔責任，包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用產(chǎn)品的全生命周期管理。劉沛表示，“為了貫徹落實(shí)‘四個(gè)最嚴’的要求，《藥品管理法》修訂中也將對各個(gè)環(huán)節的具體責任進(jìn)行細化規定，比如生產(chǎn)企業(yè)承擔什么責任，把責任厘清、細節明確、處罰清晰，針對每個(gè)環(huán)節的生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、放行負責人，如果存在問(wèn)題應當如何處罰，我們希望在新的《藥品管理法》中作出詳盡規定，讓監管更加有效，處罰更準確、更具說(shuō)服力?！?/p>
值得注意的是，此次《藥品管理法》修訂在監管措施和處罰手段上也進(jìn)行了豐富，增加了一系列監管措施，包括提示函、警告信、約談、停止進(jìn)口等；提高了罰款上限和最高罰款倍數，嚴格實(shí)施處罰到人，在完善企業(yè)主要負責人、法定代表人等有關(guān)責任人員資格罰的基礎上，進(jìn)一步增加財產(chǎn)罰和行為罰。
建立質(zhì)量管理體系
在新形勢下，藥品批準文號由僅允許生產(chǎn)企業(yè)持有調整為允許生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構、科研人員持有，由不可以轉讓調整為可以轉讓?zhuān)鲜性S可持有人應當建立怎樣的質(zhì)量管理體系？劉沛指出，MAH獲得批準文號并不難，但更具考驗的是如何承擔產(chǎn)品的一系列法律責任，“生產(chǎn)可以委托，但責任不能委托，我們希望MAH對產(chǎn)品生命周期有一定的管理能力，比如質(zhì)量控制能力、不良反應監測能力等，建立藥品質(zhì)量保證體系，而不是完全依賴(lài)委托生產(chǎn)?！?/p>
目前明確的是上市許可持有人對產(chǎn)品質(zhì)量負責，應當每年按規定將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)報告。劉沛表示，上市許可持有人與委托的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量協(xié)議需要進(jìn)行規范，質(zhì)量協(xié)議應當有規范文本，有些義務(wù)是不能隨意讓渡的。
實(shí)施藥品上市制度有利于整合資源、促進(jìn)創(chuàng )新、提升質(zhì)量，對藥品監管各環(huán)節均產(chǎn)生影響，但同時(shí)許多制度設計也需要重新審視。
“上市許可持有人可否委托建立質(zhì)量體系，包括委托第三方做質(zhì)量授權人，開(kāi)展不良反應監測等工作？上市許可持有人是否必須投保產(chǎn)品責任險，投保針對的是高風(fēng)險產(chǎn)品、研發(fā)機構還是委托生產(chǎn)？”據劉沛透露，這些問(wèn)題都將在修訂中進(jìn)一步研究。
另外，從監管責任落實(shí)層面來(lái)看，上市許可持有人與生產(chǎn)企業(yè)的分離對于僅強調屬地管理的觀(guān)念也是一大挑戰。談及未來(lái)究竟是由上市許可持有人所在地省局日常監管、處罰還是由加工企業(yè)所在地省局負責監管、處罰，劉沛強調，“監管職責應當全國一盤(pán)棋，必須進(jìn)一步清晰、明確?！?/p>
政策完善持續進(jìn)行
據介紹，現行《藥品管理法》合計104條，而修訂草案第四稿增加到319條，其中藥品分類(lèi)、藥品上市許可持有人被作為單獨章節體現。
隨著(zhù)現代醫學(xué)的不斷發(fā)展與演化，新藥的定義與分類(lèi)也被賦予了時(shí)代特色，下一步《藥品管理法》修改還將進(jìn)一步研究現代藥與傳統藥、新藥與仿制藥、處方藥與非處方藥的定義。
對于如何界定非藥品冒充藥品行為，業(yè)內尚存不同意見(jiàn)，劉沛表示，未來(lái)假藥的概念將更精準化，嚴厲打擊故意、嚴重過(guò)失違法行為，有效地與違反GMP等行為加以區分。
此外，為了進(jìn)一步鼓勵創(chuàng )新，《藥品管理法》未來(lái)也將引入專(zhuān)利鏈接制度，將藥品審批程序與專(zhuān)利侵權審批程序銜接，具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)共同探討制定，并上交全國人大進(jìn)行授權。