注意孩子的這個(gè)動(dòng)作，不僅耳鳴、頭疼，可能還有視力問(wèn)題
關(guān)鍵詞：孩子
日前，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )二級指導原則的公告（2018年第10號）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公告”）。為了更好地落實(shí)公告要求，2018年3月17日由中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中國藥促會(huì )”）主辦的ICH藥物警戒相關(guān)二級指導原則研討會(huì )在北京召開(kāi)。
國家食品藥品監督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“總局”）ICH工作辦公室主任、藥品審評中心副主任周思源和中國藥促會(huì )執行會(huì )長(cháng)宋瑞霖，以及總局藥品審評中心、藥品評價(jià)中心、信息中心和中國藥學(xué)會(huì )等有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導和工作人員出席了會(huì )議。會(huì )議由中國藥促會(huì )創(chuàng )新研發(fā)服務(wù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任委員譚凌實(shí)博士和副主任委員張丹博士主持，來(lái)自中國藥促會(huì )和全國各地從事藥物警戒和創(chuàng )新藥物研發(fā)相關(guān)工作的100多家企業(yè)的300余名代表參加了會(huì )議。
研討會(huì )現場(chǎng)
周思源主任致辭，詳細介紹了總局為推進(jìn)ICH相關(guān)指導原則在我國實(shí)施所開(kāi)展的協(xié)調、系統構建、技術(shù)準備和培訓等工作情況。他表示，ICH相關(guān)二級指導原則的實(shí)施，將極大的促進(jìn)藥品注冊申請人及上市許可持有人承擔藥物警戒主體責任的意識和安全性風(fēng)險管控能力，推動(dòng)我國藥品警戒制度的完善并提升保障公眾用藥安全的水平。
總局ICH工作辦公室主任、藥品評審中心副主任周思源（左）致辭，總局藥品審評中心化藥臨床二部部長(cháng)王濤（中）、總局藥品評價(jià)中心化學(xué)和生物藥品部部長(cháng)董鐸（右）做報告
總局藥品審評中心化藥臨床二部部長(cháng)王濤，介紹了按照ICH 相關(guān)二級指導原則要求，對藥品臨床研究期間疑似非預期嚴重不良反應（SUSAR）數據的報告，建立臨床研究期間安全性信號分析標準和邏輯以及按照E2B格式企業(yè)報送SUSAR的要求。為企業(yè)開(kāi)展臨床研究期間SUSAR數據分析與報送提供了總體思路。
總局藥品評價(jià)中心化學(xué)和生物藥品部部長(cháng)董鐸，介紹了目前我國上市后藥物不良反應（ADR）監測存在問(wèn)題，按照ICH有關(guān)指導原則要求并借鑒國外藥物警戒制度，未來(lái)強化企業(yè)ADR報告和風(fēng)險控制要求、建立ADR直報信息系統和細化技術(shù)指南要求的工作安排。
此次會(huì )議特別邀請了ICH國際醫學(xué)術(shù)語(yǔ)詞典 (MedDRA) MSSO 專(zhuān)家組副組長(cháng)Anna Zhao博士，她介紹了ICH MedDRA的發(fā)展概述、編碼規則及訂閱使用情況。她表示，MedDRA適用于從上市前到上市后的整個(gè)監管過(guò)程中個(gè)例安全報告、臨床研究報告、研究者手冊、上市申請、處方信息等各個(gè)環(huán)節，有利于促進(jìn)藥品安全性數據的錄入、檢索、評估與呈現的標準化，對實(shí)現企業(yè)與監管機構的電子信息交換，促進(jìn)對藥品安全性數據的比較與理解趨于一致具有重要作用。
會(huì )議還邀請了輝瑞中國研發(fā)中心全球藥物安全監測和風(fēng)險管理部高級總監和負責人梁冰、締脈生物醫藥科技有限公司藥物安全與藥物警戒負責人祝蓉、西安楊森制藥有限公司中國跨業(yè)務(wù)領(lǐng)域藥物安全負責人孟淵和輝瑞中國研發(fā)中心信息管理團隊負責人馬歡，對企業(yè)藥物警戒系統搭建，E2A、M1、E2B指導原則相關(guān)的臨床研究安全性數據的快速報告、MedDRA數據檢索策略及SMQ應用、個(gè)例安全報告數據電子化傳輸的概念與實(shí)際操作經(jīng)驗等做了精彩和詳盡的報告。
討論一（上、從左至右）：譚凌實(shí)、周思源、王濤、董鐸、梁冰
討論二（下、從左至右）：張丹、祝蓉、孟淵、馬歡、譚凌實(shí)
本次會(huì )議從ICH E2A、M1、E2B的概念與應用角度，通過(guò)相關(guān)監管機構領(lǐng)導與具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗企業(yè)專(zhuān)家的解讀與互動(dòng)，全方位展示了我國實(shí)施ICH相關(guān)二級指導原則的監管要求、應用策略與企業(yè)操作實(shí)踐。會(huì )議的召開(kāi)，促進(jìn)了業(yè)界對ICH E2A、M1、E2B等二級指導原則和監管思路的全面理解，為推動(dòng)公告頒布ICH相關(guān)二級指導原則在中國的全面轉化與落地實(shí)施奠定了基礎。未來(lái)中國藥促會(huì )將積極配合總局ICH工作辦公室，做好ICH相關(guān)指導原則在中國轉化實(shí)施的培訓工作，為推動(dòng)我國藥品研發(fā)和風(fēng)險管理水平與國際接軌，提升我國醫藥企業(yè)創(chuàng )新和國際競爭力貢獻力量。